211672-METHOD VALIDATION SPECIALIST
En Vaxthera buscamos un Especialista en Validación de Métodos que contribuya a garantizar la calidad y confiabilidad de nuestros procesos analíticos. Esta persona será responsable de planificar y ejecutar las actividades de validación, verificación y transferencia de metodologías, además de mantener su estado validado, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento de los estándares regulatorios.
Responsabilidades principales Elaborar, revisar y actualizar protocolos, planes e informes de validación, verificación, transferencia y mantenimiento del estado validado de métodos analíticos, conforme a las guías regulatorias y procedimientos internos aplicables. Ejecutar estudios de validación y verificación de métodos analíticos, evaluando parámetros como especificidad, precisión, exactitud, linealidad, rango, robustez, límite de detección y límite de cuantificación. Analizar e interpretar los resultados obtenidos durante los estudios analíticos, asegurando el cumplimiento de los criterios de aceptación y los principios de integridad de datos. Investigar, documentar y dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de tendencia y otros eventos relacionados con actividades de validación y verificación. Participar en auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias, atendiendo requerimientos y evidencias relacionadas con la validación de métodos. Coordinar y ejecutar transferencias analíticas entre laboratorios internos, terceros y organizaciones de manufactura por contrato (CMO), asegurando una implementación exitosa de las metodologías analíticas. Realizar el seguimiento del desempeño de los métodos analíticos y elaborar informes de mantenimiento de estado validado. Elaborar, revisar y actualizar procedimientos operativos estándar (POE/SOP) relacionados con los procesos del área. Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP), Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y demás requisitos regulatorios aplicables. Brindar soporte técnico a los laboratorios de microbiología, fisicoquímico y potencia en aspectos relacionados con el desempeño y la aplicabilidad de métodos analíticos. Participar en iniciativas de mejora continua orientadas a fortalecer la eficiencia y el cumplimiento regulatorio del laboratorio. Formación académica Profesional en Química, Química Farmacéutica, Ingeniería Química o carreras afines. Deseable Curso de validaciones de técnicas analíticas. Inglés B1 Requisito técnico indispensable: experiencia en el manejo de HPLC, espectrofotómetros, disolutores y contadores de partículas.
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