Senior Project Engineer – QC Lab Operations & Method Validation
Senior
We zoeken een Lab Operations Project Engineer voor de implementatie, validatie en compliancebeoordeling van analysemethoden binnen Quality Control. Je coördineert methode-implementaties, beheert technische documentatie en ondersteunt QC-analisten bij testuitvoering en troubleshooting.
Verantwoordelijkheden
- Beoordelen van compliance van methodvalidatie- en compendiale dossiers.
- Implementeren van nieuwe analysemethoden, testmethoden en QC-procedures.
- Plannen en coördineren van activiteiten rond methode-implementatie.
- Opstellen en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten.
- Opvolgen, onderzoeken en afsluiten van afwijkingen.
- Reviewen van validatie- en transfertesten.
- Valideren van bestanden zoals SoftMaxPro en Excel.
- Verifiëren van compendiale testen.
- Ondersteunen van QC-analisten tijdens testuitvoering.
- Oplossen van technische problemen binnen labo-activiteiten.
- Uitvoeren van root cause analyses met methodes zoals DMAIC.
- Opstarten en opvolgen van CAPA-acties.
- Bijdragen aan regelgevende dossiers voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins.
- Autonoom oplossen van complexe problemen en sturen van technische richting.
Profiel
- Masterdiploma in industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie of een gelijkaardig wetenschappelijk domein.
- Ervaring in een GMP-omgeving is sterk gewenst of vereist.
- Relevante ervaring binnen een farmaceutische of productieomgeving is een plus.
- Perfecte kennis van Nederlands en goede kennis van Engels, schriftelijk en mondeling.
- Sterk in technische en wetenschappelijke documentatie.
- Zeer nauwkeurig, georganiseerd en analytisch.
- Goede schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
- Probleemoplossend, zelfstandig en kwaliteitsgericht.
- Teamplayer met sterke interpersoonlijke vaardigheden.