Analista de Pesquisa Clínica Pl (vaga afirmativa para profissionais pretos e pardos)
Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas. Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui, queremos nos desenvolver e crescer juntos.Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência. Aqui o seu talento fala mais alto!Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.Responsabilidades e atribuições· Revisar documentos de estudos clínicos (TCLEs e outros documentos, conforme aplicável).
- Acompanhar o status das submissões éticas
conduzidas por CROs junto aos Comitês de Ética (CEP/CONEP), garantindo o cumprimento dos prazos previstos.
- Fornecer informações e documentação local para
suportar respostas a questionamentos do Comitês de Ética (CEP/CONEP).
- Revisar documentação regulatória preparada por
CROs para submissão à ANVISA (DDCM, DEEC, IMPD, DDP, Brochura do Investigador, DSUR, FAEC, emendas de protocolo, relatórios anuais e finais).
- Apoiar a preparação e submissão de respostas
técnicas, esclarecimentos e documentos complementares solicitados pela ANVISA, em conjunto com as CROs.
- Dar suporte às atividades regulatórias e
operacionais relacionadas a Programas de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Pós-Tratamento (PTA), conforme aplicável.
- Preencher e apoiar a elaboração de formulários
de viabilidade de novos produtos, contribuindo com a visão de Clinical Operations aos demais stakeholders.
- Identificar possíveis riscos regulatórios e
operacionais, comunicando desvios e apoiando a implementação de ações de mitigação.
- Monitorar, consolidar e atualizar indicadores de
desempenho (KPIs) relacionados às atividades regulatórias e de startup dos estudos.
- Fornecer informações sobre requisitos
regulatórios e operacionais locais para implementação de laboratórios centrais e locais.
- Apoiar atividades relacionadas a contratos e
orçamento dos centros de pesquisa quando houver impacto nos cronogramas regulatórios ou de ativação dos estudos.
- Contribuir para a avaliação e seleção de
fornecedores locais, considerando aspectos regulatórios e de viabilidade operacional, quando necessário.
- Apoiar atividades regulatórias e operacionais
relacionadas a estudos de Bioequivalência.
- Apoiar a condução de estudos em Atenção Primária
à Saúde (Primary Care), incluindo estudos colaborativos e de iniciativa do investigador.
- Dar suporte às atividades de estudos
observacionais (CTA, budget, pagamentos).
- Manter sistemas, planilhas de acompanhamento e
arquivos regulatórios atualizados, garantindo rastreabilidade e qualidade da documentação.Requisitos e qualificações· Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas da saúde;
- Experiência em Assuntos Regulatórios,
preferencialmente em Pesquisa Clínica, incluindo preparação, revisão e acompanhamento de submissões regulatórias;
- Será diferencial experiência em Bioequivalência,
estudos colaborativos/iniciativa do investigador e viabilidade de novos produtos;
- Conhecimento da regulamentação de pesquisa
clínica e ICH-GCP;
- Inglês avançado.Informações adicionaisOferecemos os seguintes benefícios:VA/VR;Assistência Médica e Odontológica;Seguro de Vida;Totalpass;Convênio farmácia;Previdência Privada;VT ou vaga no estacionamento;PLR.