Engineering Quality & Compliance Specialist
Entity: CSL Vifor
Job Category: Engineering
Job Family: Project Delivery
Job Type: Full Time
Location : St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Employer Reference: R-291939
Job Description
Engineering Quality & Compliance Specialist
Über Vifor Pharma:
Vifor Pharma , ein Unternehmen der CSL-Gruppe, ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Fokus auf innovative Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und seltene Erkrankungen. In einem stark regulierten GMP-Umfeld setzt Vifor Pharma höchste Standards in Qualität, Compliance, Patientensicherheit und kontinuierlicher Verbesserung. Das Team Engineering Quality & Compliance trägt maßgeblich dazu bei, die Inspektionsbereitschaft sicherzustellen, Prozesse kontinuierlich zu optimieren und die zuverlässige Versorgung von Patienten weltweit zu unterstützen.
Ihre Aufgabe:
Als Engineering Quality & Compliance Specialist sind Sie verantwortlich für die Koordination und Umsetzung von Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten innerhalb des Engineering-Bereichs. Sie treiben Change-Control-Prozesse, Abweichungsmanagement, CAPAs und Risikobewertungen voran und stellen gemeinsam mit verschiedenen Fachbereichen die GMP-Compliance sowie die dauerhafte Inspektionsbereitschaft sicher.
Ihre Verantwortlichkeiten
Steuerung und Koordination von Change-Control-Prozessen im Engineering-Umfeld
Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen (Change Controls)
Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung und des Abschlusses von Abweichungen, CAPAs, Complaints und zugehörigen Maßnahmen
Durchführung und Moderation von Risikobewertungen und Root Cause Analysen
Umsetzung und Nachverfolgung von Verbesserungsmaßnahmen
Erstellung und Pflege von Einträgen in Qualitätssystemen
Analyse und Reporting relevanter Qualitäts- und Compliance-Kennzahlen
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, EHS, Regulatory Affairs, Metrologie und F&E
Unterstützung bei Qualifizierungsprojekten und technischen Änderungen
Vorbereitung, Begleitung und Vertretung des Fachbereichs bei GMP-Inspektionen und Audits
Sicherstellung einer kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Erfolgsfaktoren
Keine überfälligen Actions, Abweichungen, CAPAs, Complaints oder Change Controls
Zeitgerechte Durchführung von Untersuchungen und Risikobewertungen
Nachhaltige Implementierung wirksamer Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
Hohe GMP-Compliance und permanente Inspektionsbereitschaft
Erfolgreiche Umsetzung von Qualitäts- und Prozessverbesserungsinitiativen
Ihr Profil:
Ausbildung & Berufserfahrung
Bachelorabschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten Produktionsumfeld
Erfahrung im Change-Management, Abweichungsmanagement, CAPA-Management und GMP-Compliance
Fachliche Kompetenzen
Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
Erfahrung mit Risikobewertungen, Root Cause Analysen und kontinuierlicher Verbesserung
Kenntnisse technischer Medien wie Wasser, Reinstwasser, Dampf, Reindampf und Druckluft
Sicherer Umgang mit MS Office und QMS- Tools idealerweise Veeva
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wünschenswerte Zusatzqualifikationen
Weiterbildung im Bereich Operational Excellence, Lean Management oder Six Sigma (Green Belt, Black Belt o. ä.)
Erfahrung mit GMP-Audits und Behördeninspektionen
Persönliche Kompetenzen
Analytisches und strukturiertes Denkvermögen
Ausgeprägte Problemlösungskompetenz
Hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
Starke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
Teamorientierte Arbeitsweise und bereichsübergreifende Zusammenarbeit
Flexibilität und hohe Leistungsbereitschaft
Kontinuierliche Verbesserungs- und Qualitätsorientierung
About CSL Vifor
CSL Vifor is a global partner of choice for pharmaceuticals and innovative, leading therapies in iron deficiency and nephrology. We specialize in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision healthcare, aiming to help patients around the world lead better, healthier lives. Headquartered in St. Gallen, Switzerland, CSL Vifor also includes the joint company Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (with Fresenius Medical Care). The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.
To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.
Our Benefits
For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL.
You Belong at CSL
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.
To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging
Equal Opportunity Employer
CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.