Regulatory & Computerized System Validation (CSV) Lead (m/w/d)

Einleitung

Die SPIRIT-TESTING Software & Services GmbH ist Teil der TestSolutions Group mit insgesamt rund 250 Mitarbeiter: innen. Als agiles IT-Unternehmen sind wir auf Software-Qualitätssicherung, Testautomatisierung und regulatorische Beratung spezialisiert. Wir unterstützen namhafte Kunden aus Branchen wie Medizintechnik, Pharma, Banken, Versicherungen, Telekommunikation und dem öffentlichen Sektor mit innovativen QA- und Validierungslösungen.

Ihre Aufgaben

Ziel der Rolle:

In dieser Rolle fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Regulierung/Qualität und IT/Entwicklung. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle von uns betreuten oder eingeführten computerisierten Systeme den geltenden regulatorischen Anforderungen vollständig und nachvollziehbar entsprechen.

Ihre Aufgaben:

Konzeption und Umsetzung von CSV-Strategien (Computerized System Validation) für GxP-relevante Systeme, z. B. ERP-, klinische Systeme, Labor- und MedTech-Software

Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Test- bzw. Validierungskonzepten

Fachliche Beratung unserer Kunden zu GAMP5, GxP, 21 CFR-Part 11, Annex 11 sowie Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+)

Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA, nationale Behörden)

Mitwirkung beim CAPA-Management sowie bei der nachhaltigen Optimierung von Validierungsprozessen

Ihr Profil:

Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) oder regulatorische IT-/Systemvalidierung

Sehr gute Kenntnisse in einem der folgenden regulatorischen Normen: GxP, GAMP5, 21 CFR-Part 11, Annex 11 oder Data Integrity (ALCOA+)

Erfahrung in der Erstellung von Validation Plans, Risk Assessments sowie IQ/OQ/PQ

Branchenkenntnisse im Umfeld Pharma, Biotech, klinische Systeme oder Manufacturing IT

Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationskompetenz

Das bieten wir:

Anspruchsvolle Validierungs- und Beratungsprojekte im regulierten Life-Sciences-Umfeld

Zusammenarbeit mit namhaften Kunden in der gesamten DACH-Region

Weitestgehend remote Arbeiten mit projektabhängigen Einsätzen vor Ort

Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung, Prämien sowie bAV & VWL oder alternativ: projektbasierte Zusammenarbeit als Freiberufler: in

Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub (bei Festanstellung)

Persönliches Weiterbildungsbudget und fachliche Weiterentwicklung im regulatorischen Umfeld

Familiäre Atmosphäre, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

Standort: München, hybrid oder remote Start: e Ab sofort in Vollzeit

Kontakt

Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung?

Dann werden Sie Teil unseres Teams und positionieren Sie sich gemeinsam mit uns als führender Partner für regulatorisch anspruchsvolle Validierungsprojekte im Pharma- und MedTech-Umfeld. Senden Sie uns Ihren Lebenslauf, relevante Zertifikate sowie Ihre Gehaltsvorstellung bzw. Ihr Tagessatzmodell und den frühestmöglichen Starttermin an: bewerbung@spirit-testing.com : Ihr Ansprechpartne Norman Holleyr: , Senior IT-Recruiter

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung:

Für weiterführende Informationen bezüglich der Speicherung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten verweisen wir auf unsere Datenschutzerklärung

Ich habe die Datenschutzerklärung, insbesondere meine Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung meiner erhobenen Daten und mein Widerspruchsrecht zur Kenntnis genommen. Ich bin mit der Verarbeitung der von mir geschickten Bewerbungsunterlagen mit allen dazugehörigen personenbezogenen Daten zum Zwecke der Bearbeitung meiner Bewerbung einverstanden. Hinweis: Sie können Ihre Einwilligung jederzeit für die Zukunft per E-Mail an widerrufen.datenschutz@spirit-testing.com