Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA

Einleitung

Die MEDTRON AG ist ein führender europäischer Hersteller modernster Kontrastmittelinjektoren für die Radiologie mit Sitz in Saarbrücken. Seit 1992 entwickeln und produzieren wir innovative, mikroprozessorgesteuerte Injektorsysteme der Marke Accutron®, die weltweit von Ärzten und Kliniken geschätzt werden. Dabei vereinen unsere Produkte höchste Qualität, technologische Innovation und Patientenfreundlichkeit. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA, der die Zulassung und Konformität unserer Produkte auf dem US-Markt verantwortet. Gestalten Sie mit uns die Zukunft der medizinischen Diagnostik und profitieren Sie von einer spannenden Position in einem innovativen Unternehmen mit langfristiger Perspektive.

Aufgaben

Sie entwickeln und steuern unsere Regulatory Strategy für den US-Markt. Sie planen, koordinieren und begleiten FDA-Submissions, insbesondere 510(k)-Verfahren und Pre-Submissions. Sie sind zentrale Ansprechperson für die FDA sowie externe US-Partner. Sie koordinieren regulatorische Themen mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, externen Dienstleistern und Prüflaboren. Sie stellen die FDA-Konformität von Entwicklungsprojekten und technischen Dokumentationen sicher. Sie begleiten Tests, Verifikationen und Validierungen und bewerten regulatorische Auswirkungen von Produktänderungen. Sie entwickeln unser Qualitätsmanagement im Hinblick auf FDA QMSR / 21 CFR Part 820 weiter und bereiten MEDTRON auf FDA-Inspektionen vor. Sie identifizieren regulatorische Lücken, treiben notwendige Maßnahmen voran und bauen internes FDA-Know-how auf.

Profil

Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mindestens fünf Jahre. Fundierte praktische Kenntnisse der FDA-Anforderungen für Medical Devices. Erfahrung mit 510(k)-Verfahren , idealerweise auch mit Pre-Submissions und direkter FDA-Kommunikation. Sehr gute Kenntnisse von FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485. Kenntnisse relevanter Normen und Anforderungen, beispielsweise ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 60601. Idealerweise Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten, beispielsweise Infusionspumpen, Injektoren oder vergleichbaren Systemen. Erfahrung in der Zusammenarbeit und Steuerung von externen Prüflaboren, Entwicklungsdienstleistern und Consultants. Sie übernehmen Verantwortung, arbeiten eigenständig und treiben Themen konsequent voran. Dabei gelingt es Ihnen, unterschiedliche Fachbereiche und externe Partner zusammenzubringen und auch komplexe regulatorische Anforderungen pragmatisch in die Umsetzung zu bringen. Mit Ihrer strukturierten und lösungsorientierten Arbeitsweise behalten Sie den Überblick und kommunizieren sicher auf Fach- und Managementebene.