Regulatory Affairs Manager 100%
Ihr Aufgabengebiet
Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen
Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen
Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System
Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs
Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen
Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen
Ihre Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820)
Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail
Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative
Was wir bieten
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs in einem wachsenden, internationalen Unternehmen, mit Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung.
Vielleicht gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte schon bald mit Ihrer Leidenschaft und Ihrem Können mit.
Über Medartis
Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.
Medartis
Human Resources
jobs@medartis.com