Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) QC (m/w/d)

Über das Unternehmen

Die GenMar Pharma GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung eines biologischen Wirkstoffs spezialisiert hat, der in Medikamenten zur Behandlung des Respiratory Distress Syndroms (RDS) bei Frühgeborenen eingesetzt wird. Das Unternehmen befindet sich in einer spannenden Wachstumsphase mit dem Aufbau neuer Produktions- und Kontrollstandorte für die Versorgung internationaler Märkte.

Aufgaben

In dieser Schlüsselrolle gestalten Sie aktiv die Weiterentwicklung unseres GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems und unterstützen die Qualitätskontrolle bei der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards für biologische Wirkstoffe und Arzneimittel.

Qualitätsmanagement & GMP-System

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems im Bereich Qualitätskontrolle
• Erstellung, Review und Verwaltung von SOPs, Prüf- und Arbeitsanweisungen, Formularen sowie GMP-relevanten Dokumenten
• Dokumentenlenkung einschließlich Freigabe, Ausgabe autorisierter Dokumente und Archivmanagement
• Überwachung der periodischen Dokumentenreviews und GMP-Compliance

Abweichungs- und CAPA-Management

• Eigenständige Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, OOX-Ereignissen, Changes und CAPAs
• Unterstützung bei Ursachenanalysen und Wirksamkeitsbewertungen
• Sicherstellung der termingerechten Umsetzung vereinbarter Maßnahmen

Inspektionen und Audits

• Unterstützung der Leitung der Qualitätskontrolle bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
• Erstellung GMP-relevanter Dokumentationen und Maßnahmenpläne
• Nachverfolgung von Audit- und Inspektionsmaßnahmen

Schulungsmanagement

• Planung, Organisation und Dokumentation GMP-relevanter Schulungen
• Pflege der Schulungsmatrix
• Erstellung des jährlichen Schulungsplans
• Durchführung ausgewählter GMP-Schulungen

Qualifizierung & Compliance

• Erstellung und Review von Qualifizierungsdokumentationen für Geräte, Räume und Laboreinrichtungen
• Überwachung von Wartungen, Kalibrierungen und Requalifizierungen
• Prüfung von Kalibrier- und Wartungsdokumentationen
• Unterstützung bei Temperatur-Mappings und Qualifizierungsprojekten

Lieferanten- und Dokumentationsmanagement

• Durchführung und Pflege von Lieferantenqualifizierungen
• Erstellung und Review von Prüfzertifikaten (CoAs)
• Review von Stabilitätsdokumentationen und GMP-Aufzeichnungen
• Überwachung von Logbüchern und qualitätsrelevanten Aufzeichnungen

Operative Unterstützung der Qualitätskontrolle

• Unterstützung des Laborteams bei GMP-relevanten Prozessen
• Review analytischer Rohdaten und GMP-Dokumentation
• Koordination von Musterzügen und Nachprüfungen
• Mitarbeit bei kontinuierlichen Verbesserungsprojekten
• Entwicklung zur stellvertretenden Leitung Qualitätskontrolle möglich

Anforderungen

Fachliche Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Alternativ eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation und langjähriger GMP-Erfahrung
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens
• Mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) oder in vergleichbarer GMP-relevanter Funktion
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien sowie pharmakopöischer Anforderungen
• Erfahrung mit biologischen Wirkstoffen oder biopharmazeutischen Produkten von Vorteil

Persönliche Kompetenzen

• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Durchsetzungsvermögen sowie pragmatische Lösungsorientierung
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Qualitätssystemen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit hoher Sichtbarkeit innerhalb des Unternehmens
• Aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems in einem wachsenden biopharmazeutischen Umfeld
• Mitarbeit an spannenden internationalen Entwicklungs- und Zulassungsprojekten
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• JobRad
• Wellpass/Firmenfitness
• Job-Ticket
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen der betrieblichen Anforderungen
• Leistungsgerechte Vergütung

Sonstiges

Zur Verstärkung unserer Qualitätskontrolle am Standort Hannover suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen

Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) Qualitätskontrolle (m/w/d).

Weitere Informationen · GenMar Pharma GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching