Senior Quality Control Scientist (m/w/d)
Der Standort Langenfeld konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Zelltherapien auf der Basis pluripotenter Stammzellen (iPS-Zellen). iPS-Zellen werden in der hauseigenen GMP-Anlage erzeugt und strengen Qualitätskontrollen unterzogen. Neue GMP-Prozesse in der Entwicklung haben die kontrollierte Gen-Editierung der iPS-Zellen sowie deren Differenzierung für neuartige Zellersatz- und Krebstherapien zum Ziel. Langenfeld liegt inmitten der Metropolregion Köln-Düsseldorf mit hoher Lebensqualität und guten Verkehrsanbindungen.
Deshalb suchen wir Sie im Bereich Quality als:
Senior Quality Control Scientist (m/w/d)
Ihre Aufgaben
Durchführung, Optimierung und Weiterentwicklung von Qualitätskontroll- und Analysenprozessen im GMP-regulierten Umfeld
Planung, Durchführung und Bewertung analytischer, mikrobiologischer und zellkulturbasierter Prüfungen zur Unterstützung der Herstellung und Freigabe iPSC-basierter ATMP-Produkte
Verantwortung für Chargenprüfungen, Probenmanagement sowie die Koordination externer Analysen und Dienstleister
Erstellung, Pflege und Optimierung GMP-relevanter Dokumentationen (z. B. SOPs, Berichte, Formulare und Arbeitsanweisungen)
Unterstützung und fachliche Mitgestaltung von Methodenvalidierungen, Gerätequalifizierungen sowie Qualitätsuntersuchungen
Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
Auswertung und Interpretation mikrobiologischer Daten sowie Umweltmonitoring-Ergebnisse
Sicherstellung eines effizienten Laborbetriebs einschließlich Materialmanagement und Wareneingangskontrollen
Unterstützung bei Audits, Inspektionen und der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Laborprozessen
Je nach Erfahrung und Qualifikation Übernahme erweiterter Verantwortung innerhalb der Qualitätskontrolle
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Mikrobiologie, Biochemie, Biomedizin, Medizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle, Analytik oder in einem GMP-regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie pharmazeutischer Qualitäts- und Dokumentationsstandards
Erfahrung mit Zellkulturtechniken; Kenntnisse in ATMPs, Stammzellcharakterisierung und/oder mikrobiologischen Prüfverfahren sind von Vorteil
Idealerweise Erfahrung mit Methodenvalidierungen, Umgebungsmonitoring, Flow Cytometry, qPCR und/oder molekularbiologischen Methoden
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Freude an der Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätsstandards
Erste Erfahrung in der fachlichen Koordination oder Anleitung von Mitarbeitern ist von Vorteil, jedoch keine Voraussetzung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise
Hohes Maß an Eigenverantwortung und Zielstrebigkeit
Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Positive Gesinnung und Arbeitseinstellung
Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Langenfeld freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.
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Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an DisabilityAccommodations@catalent.com angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.
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