Quality R&D Specialist (m/w/d)

Über das Unternehmen

Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Herzblut – Spirit – Begeisterung Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern. Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter*innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter*innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.

Aufgaben

• Qualitätssicherung in Produkt- und Prozessentwicklungsprojekten von der Entwicklung bis zum Transfer in die Produktion
• Beratung und Unterstützung der Entwicklungsteams bei qualitätsrelevanten und technischen Fragestellungen
• Begleitung der Design-Control-Aktivitäten, einschließlich Planung, Design Inputs/Outputs, Verifizierung, Validierung und Design Transfer
• Prüfung und Freigabe von Design-Control-Dokumentationen und Design History Files (DHF)
• Erstellung, Steuerung und Bewertung von Risikomanagement-Aktivitäten nach ISO 14971
• Sicherstellung der Integration des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus
• Weiterentwicklung von Prozessen, Vorlagen und Tools für Design & Development
• Schulung und Unterstützung der R&D-Teams bei der Anwendung relevanter Qualitätsprozesse
• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im technischen/naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder R&D, idealerweise in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Combination-Product-Industrie
• Gute Kenntnisse der Anforderungen an Design Control, insbesondere ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 / QMSR
• Gute Kenntnisse und praktische Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung mit Design History Files (DHF) und Risikomanagement-Dokumentationen
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Freude an funktionsübergreifender Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung mit Drug Delivery Systems, Combination Products oder komplexen Medizinprodukten von Vorteil
• Kenntnisse in Human Factors Engineering (IEC 62366), Software Lifecycle Processes (IEC 62304) oder Cybersecurity Risk Management wünschenswert
• Erfahrung mit Audits bzw. Inspektionen durch Notified Bodies oder die FDA vorteilhaft

Wir bieten

• Ticket Plus Karte
• Mitarbeiterkantine
• Dienstrad-Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• Corporate Benefits
• Firmenfitness
• Möglichkeit des mobilen Arbeitens
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub

Bewerbung

Sollte Sie diese Position ansprechen, freuen wir uns sehr über Ihre Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf und Anschreiben in englischer Sprache (sowie gerne weiteren Unterlagen wie Zeugnissen).

Kontakt: hr-baldagermany@stevanatogroup.com

Sollte Sie diese Position ansprechen, freuen wir uns sehr über Ihre Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf und Anschreiben in englischer Sprache (sowie gerne weiteren Unterlagen wie Zeugnissen).

Kontakt:hr-baldagermany@stevanatogroup.com

Sonstiges

*Positionsbezeichnung: Quality R&D Specialist (m/w/d) Besetzung ab:** schnellstmöglich