Analista de Assuntos Regulatórios

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São Paulo/SP – Zona Sul Modelo CLT | Formato Híbrido

A Pinex está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para atuar com Programas Assistenciais, apoiando processos regulatórios estratégicos e assegurando conformidade com a legislação vigente e as diretrizes da ANVISA.

O profissional atuará diretamente com programas regulados pela RDC 38/2013, incluindo:

PTA (Programa de Acesso Pós-Estudo): fornecimento de medicamento após o término do estudo clínico;

EAP (Expanded Access Program): programas de acesso expandido;

CUP (Compassionate Use Program): uso compassivo.

Será responsável pelo preparo, acompanhamento e manutenção de submissões regulatórias, além de apoiar as áreas internas envolvidas na condução dos programas de acesso especial a medicamentos.

Reporte direto: Gerente de Assuntos Regulatórios

Principais Responsabilidades

Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais, conforme RDC 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis;

Auxiliar nas atividades de farmacovigilância relacionadas aos programas assistenciais;

Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios e documentações de suporte atualizadas;

Atuar junto à ANVISA e demais stakeholders internos para acompanhamento de processos e esclarecimentos regulatórios;

Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso;

Garantir conformidade com requisitos legais, éticos e de compliance;

Apoiar áreas internas da Pinex, como Comércio Exterior, Logística, Atendimento ao Cliente e Compras, na condução operacional dos programas.

Requisitos

Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas da saúde;

Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente no segmento farmacêutico, ou vivência em Pesquisa Clínica;

Conhecimento da regulamentação da ANVISA, especialmente RDC 38/2013;

Experiência com elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias;

Perfil organizado, analítico, com atenção aos detalhes e boa comunicação interpessoal;

Inglês fluente para leitura, escrita e comunicação técnica;

Espanhol será considerado diferencial.

Diferenciais

Experiência prévia com Programas de Acesso (PTA, CUP e EAP);

Conhecimento em farmacovigilância e boas práticas regulatórias;

Vivência em ambiente multinacional ou interação com equipes globais.

O que oferecemos

Ambiente colaborativo, inovador e orientado ao cuidado com o paciente;

Oportunidade de atuar em projetos de alto impacto científico e social;

Pacote de remuneração e benefícios compatível com o mercado.