Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung

Interessieren Sie sich dafür, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit über 115 Jahren Tradition einzubringen? Dann sind Sie bei unserem Kunden im Geschäftsbereich Toxin Technology & Supply genau richtig. Für den Standort in Dessau suchen wir aktuell eine Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung.

Aufgaben: Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten

Erfahrung im QP-Team ergänzen

Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen

Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung

Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten

regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen

QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten

nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten

lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein

Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen

kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten

Das bietet das Unternehmen: Internationales Familienunternehmen

Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur

Ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage

Raum für Ideen, Initiativen und Gestaltungsspielraum

Breites Spektrum an Karriereentwicklungsmöglichkeiten

Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen

Benefits (z. B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits)

Buddy-Programm zum Onboarding und zur Einarbeitung

Profil: erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.

die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich

Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA

sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte

Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert

Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft

Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio

Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen

Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit

Erfahrung mit außereuropäischen Behörden

Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick