Coordenador de Produtos e Processos (Qualidade e Validação)

Sobre a empresa

Venha fazer parte do time de Assuntos Regulatórios da Labtest! Temos uma oportunidade para Coordenador de Produtos e Processos!Comprometimento, respeito, excelência, foco em resultados, dinamismo, cordialidade, boa comunicação, foco no cliente e espírito de equipe são qualidades muito importantes para atuar em nosso time.Se você se identifica com este perfil, inscreva-se na nossa vaga!Responsabilidades e atribuições Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade, reclamações/devoluções através do CRM.Coordenar e monitorar o sistema de documentação, bem como monitorar não conformidades e CAPAS.Acompanhar o desenvolvimento dos processos produtivos e a transição de protótipos para produção.Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos.Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos.Planejar e executar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos.Elaborar, revisar e aprovar protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e planos de amostragem.Analisar dados e resultados de qualificações e validações.Gerenciar desvios e acompanhar ações corretivas relacionadas às validações.Manter atualizados os inventários de equipamentos, sistemas e instalações.Acompanhar a produção de lotes piloto e de validação.Analisar e aprovar a documentação do Registro Mestre do Produto (RMP).Participar do gerenciamento de riscos e do controle de mudanças de produtos e processos.Monitorar indicadores, tendências e resultados de desempenho dos processos.Analisar e aprovar Registros Históricos dos Produtos, assegurando a conformidade para comercialização.Identificar e implementar oportunidades de melhoria contínua.Apoiar a investigação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas.Buscar melhoria contínua de fluxos, procedimentos e processos, não somente da Qualidade, mas também das áreas que fazem interface.

Requisitos

Requisitos e qualificaçõesEnsino superior completo em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas.Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos.Conhecimento em Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD).Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações da ANVISA.Conhecimento em produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e seus requisitos regulatórios.Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação de validação.Conhecimento em gerenciamento de riscos, controle de mudanças e tratamento de não conformidades.Conhecimento em ferramentas da qualidade e melhoria contínua.Pacote Office intermediário, especialmente Excel.Experiência na indústria de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos ou farmacêutica.Conhecimento da ISO 13485 e das regulamentações aplicáveis a produtos IVD.Experiência em transferência de processos produtivos e acompanhamento de lotes piloto.Inglês intermediário.Informações adicionaisModelo de Trabalho: CLT;Disponibilidade para atuar em Lagoa Santa;Modelo de Trabalho: Presencial - 08:00 às 17:40 (Segunda à Sexta).Benefícios:Cartão de Benefício Flexível;Restaurante Interno;Transporte Fretado (algumas regiões);Vale transporte ou vale combustível;Plano de Saúde;Plano Odontológico;Totalpass;Zenklub;Seguro de Vida;