Regulatory Affairs Associate (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technische Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz.

Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung!

Beschäftigungsgrad 80%-100%

Ihre Herausforderung:

• Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme
• Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten)
• Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen
• Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52
• Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI-Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI
• Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
• Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung
• Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED)

Was Sie mitbringen:

• Berufsausbildung o. Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV
• von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807)
• von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
• idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise
• Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung

Unsere Benefits für Sie

• Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL
• Sonderzahlungen, u.a. freiw. Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie
• Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus
• 30 Urlaubstage & Gleitzeit
• Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job
• Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle
• Home Office Möglichkeit
• Solartankstelle & E-Bike-Leasing
• Hansefit & Fahrrad-Erstausstattung
• Teamgeist in Firmenevents & Sportwettkämpfen

Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Qualitätsmanagement, Dokumentation (technisch)