Commissioning & Qualification Engineer

Voor onze partner, een internationaal farmaceutisch bedrijf in regio Geel, zijn wij op zoek naar een Commissioning & Qualification Engineervoor een grootschalig investeringsproject. Je maakt deel uit van een multidisciplinair projectteam dat instaat voor de realisatie en opstart van nieuwe productie-installaties, equipment en ondersteunende systemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren en uitvoeren van commissioning- en qualificationactiviteiten. Je zorgt ervoor dat nieuwe installaties veilig, efficiënt en conform de geldende kwaliteits- en GMP-richtlijnen worden opgeleverd en overgedragen aan de operationele organisatie.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen en uitvoeren van commissioning- en qualificationplannen voor nieuwe installaties en systemen.
• Voorbereiden, coördineren en documenteren van commissioningactiviteiten tijdens de projectuitvoering.
• Uitwerken en uitvoeren van IQ-, OQ- en PQ-protocollen.
• Organiseren en opvolgen van FAT- en SAT-testen in samenwerking met leveranciers en engineeringpartners.
• Actief afstemmen met QA, productie, engineering, automatisatie en projectmanagement.
• Identificeren, opvolgen en oplossen van technische afwijkingen en punchlist-items.
• Opmaken en reviewen van kwalificatiedocumentatie en eindrapporten.
• Bewaken van GMP-compliance tijdens alle kwalificatieactiviteiten.
• Ondersteunen van de overdracht van installaties naar Operations na succesvolle oplevering.
• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting.
• Ervaring binnen Commissioning & Qualification, Validation of Engineering in een GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, equipment qualification en validatieprocessen.
• Ervaring met IQ/OQ/PQ, FAT/SAT en risicogebaseerde validatiemethodologieën.
• Ervaring binnen de farmaceutische, biotech- of chemische sector is een sterke troef.
• Sterke organisatorische vaardigheden en een hands-on mentaliteit.
• Je werkt zelfstandig, maar voelt je ook thuis binnen een multidisciplinair projectteam.