Validation Engineer

Voor een industriële productieomgeving binnen een GMP-gereguleerde sector zoeken we een ervaren Validation Engineer met expertise in de kwalificatie van equipment, facilities en utilities.Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig voorbereiden, uitvoeren en opvolgen van kwalificatieactiviteiten. Hierbij zorg je ervoor dat installaties en systemen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en gedurende hun volledige levenscyclus in een gekwalificeerde staat blijven.Functieomschrijving

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, testprotocollen en kwalificatierapporten.
• Ondersteunen van commissioning & qualification (C&Q), inclusief design reviews, FAT, SAT en oplevering.
• Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water, compressed air en temperatuurgecontroleerde ruimtes.
• Beheren en opvolgen van deviaties, change controls, CAPA's, periodieke reviews en herkwalificaties.
• Waarborgen van correcte GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.
• Afstemmen met Engineering, Quality, Production, Maintenance en externe leveranciers.
• Bewaken van de voortgang, kwaliteit en compliance van de toegewezen kwalificatieactiviteiten.
• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Relevante ervaring binnen validation, equipment qualification of facility & utility qualification in een GMP-omgeving.
• Goede kennis van GMP, GDP, EU GMP Annex 15 en de principes van qualification & validation.
• Ervaring met DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, risicoanalyses, deviations en change control.
• Vertrouwd met het opstellen en uitvoeren van kwalificatieprotocollen en technische documentatie.
• Zelfstandig, analytisch en gestructureerd, met een pragmatische aanpak.
• Communicatief sterk en vlot in Nederlands en Engels.