R&D Project Lead Method Validations & Transfers

Over het bedrijf

Ons R&D-labo vormt de analytische ruggengraat van productontwikkeling, method transfers en het onderhoud van een breed geneesmiddelenportfolio. Als Project Lead ben je de wetenschappelijke en praktische drijvende kracht achter onze analytische projecten. Je begeleidt dagelijks een team van laboranten bij methodeontwikkeling, troubleshooting, validatie en method transfers voor onze CDMO-klanten. Je vertaalt projectdoelen naar een doordachte experimentele aanpak, stuurt de uitvoering bij en zorgt ervoor dat elk project resulteert in kwaliteitsvolle resultaten.

Taken

Je werkt nauw samen met de labo supervisor, je collega-project leads en met R&D, QC en QA. Bij CDMO-projecten ben je het technische aanspreekpunt binnen het product transfer team. De belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

• Je stuurt de dagelijkse labo-activiteiten binnen jouw projecten aan en begeleidt laboranten inhoudelijk en praktisch.
• Je reviewt hun analyseplannen en ruwe data, interpreteert de resultaten samen met hen en bepaalt de vervolgstappen.
• Je coacht laboranten in hun technische groei en zorgt ervoor dat hun werk en documentatie GMP-conform zijn.
• Je ontwerpt de experimentele opzet voor method transfers, validaties, verificaties en ontwikkelingsstudies.
• Je bent het technische aanspreekpunt bij method transfers voor CDMO-producten, van de evaluatie van de klantmethode tot het transferrapport.
• Je leidt methodeontwikkeling, optimalisatie en troubleshooting, en ondersteunt deviatieonderzoeken, root cause analyses en CAPA’s.
• Je plant en bewaakt jouw projecten: timing, prioriteiten, risico’s en communicatie naar stakeholders.
• Je stelt protocollen en rapporten op volgens VICH/ICH en interne SOP’s.

Vereisten

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Masterdiploma in farmaceutische wetenschappen, chemie of een gelijkwaardige richting.
• Minstens 5 jaar relevante ervaring in een farmaceutisch analytisch labo.
• Je bent thuis in de chromatografie van small molecules (HPLC/UPLC, eventueel GC): je ontwikkelt, optimaliseert en troubleshoot methodes met inzicht.
• Aantoonbare ervaring met methodevalidatie en method transfers en vertrouwd met de farmacopees (Ph. Eur., USP). Kennis van statistische evaluatie van validatie- en transferdata.
• Ervaring met Empower (Waters)

Bezit jij deze talenten?

• Uitstekende projectmanagementvaardigheden: je plant, je stelt de juiste prioriteiten en houdt meerdere projecten tegelijk onder controle.
• Sterke rapportagevaardigheden in het Engels
• Een sterke focus op kwaliteit.
• Je begeleidt mensen graag, communiceert helder en werkt vlot samen over afdelingen heen.

Overig

NB je bent niet allergisch aan penicillines.