Validation Expert Analytical Lab

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van cleaning validation analyses: staalvoorbereiding, HPLC-analyse en dataverwerking in Empower.
• Opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen voor analytische methodes en method transfers.

• Analyseren van validatieresultaten en opmaken van validatierapporten.
• Reviewen van data gegenereerd door andere analisten.

• Uitvoeren van compendial reviews, methodeverificaties en training van analisten.
• Ondersteunen van jaarlijkse reviews, inclusief data-analyse en rapportering.

• Beantwoorden van interne en externe vragen.
• Opstellen en reviewen van labo-documentatie zoals SOP’s, lab data sheets, trainingdocumentatie, change controls, deviations en CAPA’s.

• Bieden van analytische technische expertise rond farmacopee-testen, regulatory requirements, investigations en root cause analysis.
• Organiseren en opvolgen van method transfer projectmeetings.

• Werken volgens GMP, geldende regelgeving en veiligheidsvoorschriften. Profiel
• Master- of bachelordiploma in chemie, wetenschappen, farmacie of gelijkwaardig door ervaring.

• Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch labo.
• Ervaring met validatieprotocollen, SOP’s en validatierapporten.

• Sterke HPLC-kennis is vereist; ervaring met Waters-systemen is een plus.
• Ervaring met Empower is een must.

• Kennis van farmacopees zoals USP, Ph. Eur. en JP.
• Goede kennis van cGMP.

• Goede kennis van Nederlands en Engels.
• Nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht.

• Proactief, probleemoplossend en sterk in prioriteiten stellen.
• Teamplayer die ook zelfstandig kan werken.

• Ervaring met cross-functionele projecten is een plus.
• Goede kennis van Microsoft Word, Excel en PowerPoint.