Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik (Fachkraft - Qualitätssicherung/-management)
Als Qualitätsmanagement Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher.
- Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
- Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach EU-MDR (2017/745)
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
- Erstellung regelmäßiger Management-Reports zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
- Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
- Durchführung und Koordination des Datenschutzmanagements in enger Zusammenarbeit mit dem externen EU-DSGVO-Beauftragten
- Schulung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
- Unterstützung bei CAPA-, Abweichungs- und Risikomanagement-Prozessen
- Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen
Das bringen Sie mit
- Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik)
- Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie grundlegendes Verständnis der EU-MDR
- Erfahrung in der Planung und Durchführung interner Audits
- Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
- Pragmatiker-Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands-on
Nice-to-have
- Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten
- Auditorenqualifikation (intern / extern)
- Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS-Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen
- Erfahrung im Projekt- oder Interim-Umfeld
Das erwartet Sie
- Verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
- Direkter Einfluss auf regulatorische Compliance und Unternehmensqualität
- Zusammenarbeit mit Geschäftsleitung, Fachabteilungen und externen Stellen
- Dynamisches Umfeld in der Medizintechnik mit langfristiger Perspektive
- Attraktive Projekt- oder Vertragsmodelle
Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Qualitätsmanagement, Energiemanagementsysteme, CE-Kennzeichnung, Eindringprüfung, Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486