Quality engineer

In de rol van Quality Engineer met focus op validatie en automatisatie ben je verantwoordelijk voor het continu waarborgen van de gevalideerde status van systemen, methodes en processen gedurende de volledige levenscyclus van producten.

Je staat in voor het plannen, coördineren en opvolgen van validatieactiviteiten, waarbij je ervoor zorgt dat alles voldoet aan de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen. Daarnaast evalueer en keur je validatiedocumentatie goed (voor systemen, methodes en processen) om te verzekeren dat deze conform alle relevante richtlijnen is.

Verder neem je actief deel aan projecten rond ontwikkeling en optimalisatie, met als doel te garanderen dat IVD-software en geautomatiseerde systemen voldoen aan zowel klantverwachtingen als bedrijfs- en wettelijke vereisten.

• Opleiding: Masterdiploma in Farmacie, (Bio-)Ingenieurswetenschappen, Chemie of Biologie.
• Ervaring: Minstens 5 jaar ervaring binnen een GxP-omgeving, bij voorkeur in Quality Assurance binnen de farmaceutische, biotech- of medische sector. Ervaring met validatie is essentieel; kennis van procesvalidatie is een pluspunt.
• Kennis: Grondig inzicht in internationale validatiestandaarden, design control en regelgeving met betrekking tot software.
• Technische vaardigheden: Vertrouwd met productie- en QC-processen, nutsvoorzieningen en projectmanagement.
• Communicatie: Sterke communicatieve en presentatievaardigheden, met vlotte beheersing van Nederlands en Engels.
• Persoonlijke eigenschappen: Gestructureerd, nauwkeurig en pragmatisch ingesteld, met een directe communicatiestijl en een sterke teamgerichte houding.