Directeur de la Génération de Preuves

Offre d'emploi : Directeur de la Génération de Preuves Mission Principale : Concevoir et fournir les preuves cliniques du monde réel nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire, le remboursement et l'adoption sur le marché pour les logiciels en tant que dispositif médical. Ce rôle se situe à l'intersection du développement clinique, de la réglementation, des preuves du monde réel, de l'HEOR et de la science des données/santé numérique. Le poste relève du VP du Développement Clinique & des Affaires Médicales. Activités Principales : Conception d'Études Cliniques & du Monde Réel Concevoir et superviser des essais cliniques (essais pragmatiques, interventionnels)

Conduire des études observationnelles (études de cohorte, registres)

Utiliser des études de données du monde réel en utilisant des données générées par des dispositifs et des données de réclamations

Garantir des méthodologies adaptées pour la santé numérique (conceptions adaptatives, bras de contrôle externes)

Preuves du Monde Réel & Stratégie Post-Marché Aligner la stratégie de preuve avec les voies réglementaires et décider des conceptions d'étude & des critères d'évaluation

Élaborer des plans de preuves post-marché : PMCF, gestion du cycle de vie de l'IA

Tirer parti des flux de données numériques (données d'utilisation du produit, registres, biomarqueurs numériques)

HEOR & Démonstration de la Valeur Garantir des rapports de preuves

Collaborer avec les organismes d'évaluation des technologies de la santé

Leadership Interfonctionnel Agir en tant qu'intégrateur stratégique à travers les fonctions : Développement clinique

Biostatistique

Science des données / IA

Affaires médicales

Affaires réglementaires

Accès au marché/commercial

Partenariats Externes Collaborer avec les réseaux hospitaliers, les centres académiques, les CRO et les centres de données/registres

Compétences Clés Technique Épidémiologie clinique, biostatistique

Méthodologie RWE

Cadres réglementaires (FDA, EU MDR, directives IMDRF SaMD)

Cadres de validation de la santé numérique / IA

Stratégique Pensée du cycle de vie

Compréhension des attentes des payeurs

Planification des preuves alignée sur les objectifs commerciaux

Opérationnel Supervision de l'exécution des études

Gestion des fournisseurs

Contrôle du budget & des délais

Leadership Traduire des données complexes en décisions

Raconter des histoires avec des preuves

Compétences d'influence

Excellentes capacités de communication et de leadership

Favoriser une culture d'innovation

Livrables Typiques Plan de Preuves Intégré/plans de preuves PM

Contribuer à CEP/CER

Protocoles d'étude

Modèles HEOR

Publications

Parcours MD, PharmD ou PhD ou équivalent (Diplôme avancé en sciences de la vie)

>10 ans en Épidémiologie, RWE, HEOR/économie médicale

Leadership éprouvé dans l'environnement pharmaceutique/biotechnologique ou CRO

Expérience antérieure dans les technologies médicales ou la santé numérique

Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.