Специалист по квалификации и валидации

Разработка и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP; Разработка стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); Проведение оценки влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; Разработка квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты; Планирование и выполнение квалификационнхе (валидационных) испытаний: DQ, IQ, OQ, PQ; Участие в ходе выполнения мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации; Осуществление мониторинга GxP-объектов, прошедших валидацию (квалификацию); Проведение оценки влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP- объектов; Проведение оценки значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организация их расследования.

Требования

Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое); Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 2 лет; Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate; Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint); Знание методик проведения квалификационных (валидационных) испытаний и основных методов статистического анализа; Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием; Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации). Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, внимание к деталям.

Высшее образование — бакалавриат; Опыт: 3 лет