Medior Validation Engineer

Voor een hooggereguleerde productieomgeving zoeken we een Junior tot Medior Validation Engineer. Je werkt mee aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van bijbehorende softwaretoepassingen. Daarbij zorg je ervoor dat installaties, systemen en data gedurende hun volledige levenscyclus betrouwbaar, compliant en geschikt voor gebruik blijven.

Functieomschrijving

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ
• Uitwerken van testprotocollen, uitvoeren van testen en verwerken van de resultaten in duidelijke rapportages
• Controleren van technische documentatie van leveranciers
• Ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en overdracht
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance
• Beoordelen van onder meer:
• Gebruikersrechten en toegangsbeheer
• Audit trails
• Elektronische data en handtekeningen
• Interfaces en geautomatiseerde berekeningen
• Datamigratie
• Back-up- en herstelprocessen
• Ondersteunen bij changes, deviations, CAPA’s, periodieke reviews, upgrades en rekwalificaties
• Opstellen en beheren van correcte, traceerbare en auditklare validatiedocumentatie
• Afstemmen met collega’s uit kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium
• Opvolgen van planning, risico’s en openstaande acties
• Bachelor- of masteropleiding binnen wetenschappen, engineering, laboratoriumtechnologie, IT of automatisatie
• Eerste relevante ervaring binnen validation, qualification, quality, laboratory operations, IT of engineering
• Kennis van een gereguleerde productieomgeving en begrippen zoals:
• GMP en GDP
• Data Integrity
• Equipment Qualification
• Computer Software Assurance
• GAMP 5
• Ervaring met testprotocollen, afwijkingen, wijzigingen en het beoordelen van testresultaten is een plus
• Je werkt analytisch, nauwkeurig en gestructureerd
• Je neemt verantwoordelijkheid voor je dossiers en escaleert tijdig wanneer nodig
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels