Validation & Automation Engineer (met pharma ervaring)
Ben jij technisch gebeten door automatisatie en wil je verder kijken dan alleen het programmeren of configureren van een systeem?Krijg je energie van de vraag of een geautomatiseerde installatie ook écht doet wat ze moet doen en kan je dat bovendien gestructureerd aantonen binnen een GMP omgeving? Dan is deze rol misschien iets voor jou.
Voor onze klant zoeken we een Automation & Validation Engineerdie zich richt op het testen, kwalificeren en valideren van geautomatiseerde controlesystemen voor toepassingen binnen de farmaceutische industrie.
Jouw uitdaging
Als Automation & Validation Engineer werk je op het kruispunt van automatisatie, engineering en GMP validation.
Je verdiept je in de werking van geautomatiseerde systemen en vertaalt gebruikersvereisten en functionele specificaties naar concrete testscenario's. Vervolgens voer je deze testen uit, analyseer je afwijkingen en zorg je ervoor dat duidelijk en aantoonbaar is dat het systeem correct en betrouwbaar functioneert.
Je hoeft dus niet noodzakelijk de persoon te zijn die elke lijn PLC code zelf schrijft. Wel moet je voldoende technisch inzicht hebben om te begrijpen hoe een geautomatiseerd systeem hoort te werken, hoe verschillende functionaliteiten met elkaar samenhangen en hoe je die werking grondig test.
Concreet betekent dit dat je:
- geautomatiseerde controlesystemen analyseert en je verdiept in hun functionele werking;
- user requirements en functional specifications vertaalt naar concrete commissioning- en qualificationtesten;
- testscenario's opstelt voor onder andere systeemfunctionaliteiten, alarmen, gebruikersrechten en andere kritische functies;
- testen uitvoert op geautomatiseerde systemen en controleert of deze functioneren zoals vooraf gespecificeerd;
- testresultaten nauwkeurig en GMP-conform documenteert;
- risicoanalyses uitvoert en mee bepaalt welke functionaliteiten kritisch zijn en extra aandacht vereisen;
- afwijkingen tijdens testing detecteert, onderzoekt, documenteert en verder opvolgt met de betrokken stakeholders;
- samenwerkt met collega's uit automation, engineering, validation, quality en project management;
- als inhoudelijk aanspreekpunt fungeert voor validation topics, zowel intern als richting klanten;
- projectplanningen en belangrijke milestones mee opvolgt;
- bijdraagt aan een gestructureerde en risicogebaseerde validatieaanpak volgens de geldende GMP richtlijnen.
Wie zoeken we?
We zoeken iemand die zich comfortabel voelt in een technische automatisatieomgeving, maar tegelijk begrijpt dat binnen pharma niet alleen telt dat een systeem werkt maar je moet ook kunnen aantonen en documenteren dat het correct, betrouwbaar en volgens de geldende richtlijnen werkt.
Je beschikt over:
- een bachelor- of masterdiploma in een technische richting, bijvoorbeeld Automatisatie, Elektromechanica, Industriële Wetenschappen, Elektronica-ICT of gelijkaardig;
- minstens 2 jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische GMP-omgeving;
- ervaring met of een sterke technische affiniteit voor geautomatiseerde controlesystemen;
- kennis van systemen en technologieën zoals PLC, SCADA en HMI;
- praktische ervaring met Computer System Validation (CSV);
- kennis van GAMP 5 en 21 CFR Part 11;
- ervaring met het opstellen en/of uitvoeren van commissioning- en qualificationtesten;
- het vermogen om technische documenten zoals user requirements en functional specifications te begrijpen en te vertalen naar testscenario's;
- ervaring met risk assessments;
- een analytische en nauwkeurige manier van werken;
- sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om vlot samen te werken met verschillende disciplines en stakeholders;
- een zeer goede kennis van het Nederlands en Engels;
- de bereidheid om sporadisch te reizen in functie van projecten.