Regulatory Affairs Officer

1.จัดเตรียม ตรวจสอบ และยื่นเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ การต่ออายุทะเบียน และการแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงทะเบียนภายหลังได้รับอนุมัติ 2.ประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ผลิต และบริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์ ในเรื่องการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ 3.ติดตามสถานะการขึ้นทะเบียนและกำหนดเวลาตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ รวมถึงจัดเตรียมคำชี้แจงและยื่นข้อมูลเพิ่มเติมตามที่หน่วยงานกำกับดูแลร้องขอ 4.ดูแลและติดตามสถานะด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนแล้ว รวมถึงการเปลี่ยนแปลงภายหลังการขึ้นทะเบียน และการบริหารจัดการด้านกฎระเบียบ (Regulatory Lifecycle Management) 5.สนับสนุนทีม Business Development ในการประเมินความเป็นไปได้ด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ 6.ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ ฉลาก เอกสารกำกับยา วัสดุบรรจุภัณฑ์ และสื่อส่งเสริมการขายหรือสื่อที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง 7.จัดเตรียม ควบคุม ดูแล และจัดเก็บเอกสารด้านกฎระเบียบและชุดเอกสารสำหรับการยื่นขึ้นทะเบียนให้ครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นปัจจุบัน 8.ประสานงานกับหน่วยงานภายในที่เกี่ยวข้อง เช่น Sales, Marketing, Quality Assurance, และ Business Development 9.ติดตามกฎหมาย ข้อบังคับ และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึงประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของข้อกำหนด 10.จัดทำรายงานสถานะการขึ้นทะเบียนและรายงานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เพื่อเสนอต่อฝ่ายบริหาร 11.ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้บังคับบัญชา

Qualifications:

1. อายุ 25 ปีขึ้นไป
2. ปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
3. มีประสบการณ์ด้าน Regulatory Affairs หรือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา/ผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย่างน้อย 1–2 ปี
4. มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมาย ระเบียบ และข้อกำหนดของ อย. ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา
5. มีความละเอียดรอบคอบในการจัดเตรียม ตรวจสอบ และจัดการเอกสารที่ต้องขึ้นทะเบียนต่างๆ
6. สามารถติดตามและประสานงานกับ อย. ผู้ผลิต เจ้าของผลิตภัณฑ์ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้อย่างถูกต้อง
7. สามารถอ่านและเขียนภาษาอังกฤษได้ดี โดยเฉพาะการอ่านเอกสารทางวิชาการและเอกสารด้าน Regulatory Affairs