Leader technique vérification & validation (H/F)

Rattaché(e) au Responsable du Pôle Dispositifs Électro-Médicaux au sein de la Direction R&D, vous êtes le référent technique des activités de Vérification & Validation Hardware.

Votre mission consiste à définir et piloter la stratégie de V&V des produits afin de démontrer leur conformité aux exigences fonctionnelles, de performance, de sécurité et réglementaires tout au long de leur cycle de vie.

QUELLES SERONT VOS ACTIVITES PRINCIPALES ?

• définir, justifier et piloter la stratégie de Vérification & Validation des dispositifs développés par la R&D Hardware.
• Élaborer les plans de tests et assurer la couverture des exigences produit.
• Organiser et prioriser les campagnes d'essais internes et externes.
• Réaliser ou coordonner l'exécution des essais de vérification et validation.
• Analyser les résultats, conduire les enquêtes et piloter le traitement des écarts.
• Assurer la traçabilité des exigences et la démonstration de conformité.
• Produire et approuver les livrables de V&V : protocoles, rapports d'essais, synthèses de validation et indicateurs de couverture.
• Accompagner les projets de certification et d'enregistrement réglementaire à l'international.
• Standardiser et améliorer les méthodes, processus et outils de V&V.
• Animer techniquement les équipes pluridisciplinaires impliquées dans les activités de test.

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou titulaire d'un Bac+5 en biomédical, mécatronique, électronique, qualité ou domaine équivalent, vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience en Vérification & Validation dans l'industrie du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.

Vous avez déjà piloté des activités de complexes V&V et coordonné des équipes techniques dans un environnement réglementé. Anglais professionnel exigé.

Vous disposez de connaissances solides en : Méthodologies de Vérification & Validation. Gestion des exigences et de la traçabilité. Élaboration de stratégies et plans de V&V. Rédaction de protocoles et rapports de tests. Analyse des résultats et gestion des enquêtes. Validation de systèmes complexes intégrant matériel, logiciel et interfaces utilisateur. Facteurs humains et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366). Gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux (ISO 14971). Une connaissance des domaines suivants serait appréciée :

• Biocompatibilité (ISO 10993)
• Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (IEC 60601)
• Reprocessing / retraitement (ISO 17664)
• Transport et emballage (ASTM D4169, ISTA 3A)

Prise de poste dès que possible