Datamanager/statisticus

• Développement de bases de données et de spécifications de données, y compris la conception, les exigences des utilisateurs et les droits d'accès, l'intégration de contrôles et la validation des données ;
• Développement et maintenance de toute la documentation relative à la gestion des données (SOP, instructions de travail, documents spécifiques à l'étude pour la gestion des données) ;
• Exécution de l'assurance qualité et du contrôle qualité des données enregistrées dans la base de données clinique, conformément aux normes de qualité de l'entreprise, et coordination des corrections de bases de données en temps opportun avec les sites cliniques ;
• Maintenance des bases de données tout au long de leur cycle de vie pour garantir l'intégrité des données, et rédaction et vérification de la documentation relative aux modifications de la base de données ;
• Revue des données cliniques ;
• Surveillance et suivi de la saisie des données et résolution des questions selon les calendriers convenus ;
• Assistance à la surveillance des statistiques de recherche et des performances des sites ;
• Assistance à la standardisation des procédures autour de la gestion des métadonnées ;
• Coordination de l'archivage des bases de données de recherche et des documents associés (y compris la sauvegarde, l'optimisation et le contrôle d'intégrité) ;
• Assistance à l'achat de logiciels, de matériel et de mises à niveau pour le stockage des données ;
• Être prêt à effectuer régulièrement des visites de terrain en DR Congo (et éventuellement dans d'autres pays africains) pour superviser la gestion des données ou les activités connexes et pour installer les logiciels nécessaires ;
• Donner des formations sur la gestion des données aux équipes de recherche (en Belgique et dans des institutions internationales) ;
• Prendre la responsabilité de diriger, guider et contrôler les activités de gestion des données de l'organisation de recherche clinique (CRO) ;
• Traiter les éventuelles violations/écarts de protocoles au sein des études cliniques ;
• Calculer la taille d'échantillon nécessaire ;
• Analyser les données collectées dans R ou SAS ;
• Au minimum un diplôme de master en épidémiologie, statistique ou un domaine connexe ;
• Bonne compréhension des études cliniques et connaissance ou formation aux ICH Good Clinical Practices ;
• Excellente maîtrise de MS Office ;
• Expérience avec les systèmes Electronic Data Capture (par ex. RedCap, Medrio, etc.) ;
• Expérience informatique avec des logiciels de base de données, de tableur et d'analyse (par ex. R, SAS, Python) ;
• La connaissance de la terminologie médicale de base est requise, ainsi que la connaissance des méthodes de recherche scientifique et clinique ;
• La connaissance et l'expérience des standards de l'industrie en matière de gestion des données, tels que CDISC, SDTM et ADaM, sont un atout ;
• La capacité à travailler avec de grands ensembles de données avec le souci du détail ;
• La capacité à appliquer efficacement les connaissances et les compétences de manière très organisée, en respectant les directives légales et les procédures opérationnelles standard ;
• Excellentes compétences organisationnelles et bonnes capacités d'analyse et de résolution de problèmes ;
• Grand intérêt pour le travail scientifique, une attitude flexible et un fort sens de l'initiative et de la responsabilité ;
• Bonnes compétences en communication ;
• Excellente connaissance de l'anglais, bonne connaissance du français ; la connaissance du néerlandais est un atout ;
• Capacité à travailler en équipe et, si nécessaire, de manière autonome ;
• Capacité à former l'équipe de recherche, tant en Belgique qu'en Afrique ;
• Capacité à travailler de manière productive avec un minimum de supervision et à respecter les échéances ;
• Disponibilité pour voyager vers des lieux (éloignés) en Afrique ;
• L'expérience de travail dans des pays en développement (de préférence en Afrique) est un atout majeur ;
• L'expérience en tant que datamanager (clinique) et en analyse de données est un atout.

Reporting

Vous rapportez au et êtes sous la supervision du Senior Datamanager et du Projectmanager de PregInPoxVac ou Tumaini, qui ont un lien fonctionnel direct avec les investigateurs principaux de cette étude clinique.