Data Managers

Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid

Achtergrond

Opkomende en terugkerende infectieziekten zoals mpox en ebola blijven een belangrijke bedreiging vormen voor de volksgezondheid in veel landen en treffen de Democratische Republiek Congo (DRC) onevenredig zwaar. Vaccins worden beschouwd als een essentiële volksgezondheidsinterventie bij de bestrijding van uitbraken van infectieziekten. Het genereren van wetenschappelijk onderbouwd bewijs via klinische studies die lokaal relevant zijn en methodologisch sterk opgezet worden, is cruciaal om ontwikkelde vaccins te kunnen registreren voor verschillende bevolkingsgroepen.

Als sponsor van verschillende vaccinonderzoeken in de Democratische Republiek Congo is het Global Health Institute op zoek naar extra data management-experts om kwalitatief hoogstaand onderzoek uit te voeren en hoogwaardige databanken te ontwikkelen en onderhouden.

Functie

• Ontwikkelen van databanken en dataspecificaties, inclusief ontwerp, gebruikersvereisten en toegangsrechten, het inbouwen van controles en het valideren van gegevens;
• Opstellen en onderhouden van alle documentatie rond datamanagement (SOP’s, werkinstructies, datamanagementplan, randomisatieplan en andere studiespecifieke documenten);
• Uitvoeren van kwaliteitscontroles (QA/QC) op gegevens die in de klinische databank worden ingevoerd, conform de kwaliteitsstandaarden, en coördineren van tijdige correcties met de onderzoekscentra;
• Beheren van databanken gedurende hun volledige levenscyclus om de gegevensintegriteit te waarborgen en documentatie rond databankwijzigingen opstellen en beoordelen;
• Beoordelen van klinische gegevens;
• Monitoren en opvolgen van data-invoer en oplossen van datavragen binnen afgesproken termijnen;
• Ondersteunen bij het monitoren van studiestatistieken en prestaties van onderzoekscentra;
• Meewerken aan de standaardisering van procedures rond metadata-management;
• Coördineren van de archivering van studiedatabanken en bijbehorende documenten (back-ups, optimalisatie en verificatie van gegevensintegriteit);
• Ondersteunen bij de aankoop van software, hardware en uitbreidingen van dataopslag;
• Bereid zijn om regelmatig terreinbezoeken uit te voeren in de Democratische Republiek Congo (en mogelijk andere Afrikaanse landen) om datamanagementactiviteiten op te volgen en noodzakelijke software te installeren;
• Opleidingen verzorgen rond datamanagement voor onderzoeksteams in België en internationale instellingen;
• Verantwoordelijkheid opnemen voor het aansturen, superviseren en opvolgen van de datamanagementactiviteiten van clinical research associates en monitors;
• Beheren van mogelijke protocolafwijkingen binnen klinische studies.
• Minimaal een masterdiploma in Epidemiologie, Informatica, Statistiek, Computer Engineering of een verwant vakgebied;
• Minstens 2 tot 5 jaar ervaring als (klinisch) datamanager;
• Goede kennis van klinische studies en vertrouwdheid met of opleiding in ICH Good Clinical Practice-richtlijnen;
• Uitstekende vaardigheden in MS Office;
• Ervaring met Electronic Data Capture-systemen; ervaring met REDCap is een pluspunt;
• Ervaring met databank-, spreadsheet- en analyseprogramma’s (zoals R, SAS of Python);
• Kennis van medische terminologie en wetenschappelijke en klinische onderzoeksmethoden;
• Vermogen om met grote datasets te werken met oog voor detail;
• In staat om kennis en vaardigheden op een gestructureerde manier toe te passen, met naleving van wettelijke richtlijnen en standaardprocedures;
• Sterke organisatorische vaardigheden en probleemoplossend vermogen;
• Grote interesse in wetenschappelijk onderzoek, een flexibele houding en een sterk gevoel voor initiatief en verantwoordelijkheid;
• Goede communicatieve vaardigheden;
• Uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Frans; kennis van het Nederlands is een pluspunt;
• Zowel in teamverband als zelfstandig kunnen werken en onderzoeksteams kunnen ondersteunen en opleiden in België en de Democratische Republiek Congo (en andere Sub-Sahara Afrikaanse landen);
• Zelfstandig en productief kunnen werken met minimale supervisie en deadlines respecteren;
• Bereidheid om te reizen naar (afgelegen) locaties in de Democratische Republiek Congo en andere Sub-Sahara Afrikaanse landen;
• Ervaring met werken in of met ontwikkelingslanden (bij voorkeur in Afrika) is een grote troef;
• Kennis van en ervaring met industriestandaarden voor datamanagement, zoals CDISC, SDTM en ADaM, is een pluspunt.