Ingénieur Qualification / Validation H/F

SeqensGardEURESpublié le 09/11/2026

Qualification de systèmes ou d'équipements

Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements, des systèmes informatiques et automatisés dans le respect des exigences réglementaires.
Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque)
Evaluer les non-conformités relevées lors des qualifications.
Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports, ...) et en assurer le suivi.

Maintenance de l'état Validé / Qualifié

Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés)
Réaliser/coordonner le suivi qualité de la qualification périodique.

Documentation

Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction) et assurer la mise à jour de la documentation Qualité

Système qualité

Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité,
Prendre en charge la gestion des demandes de changement en lien avec les équipements de production et du laboratoire de contrôle qualité (change control).
Promouvoir la culture qualité en termes de Q/V et analyse de risque,
Être représentant sur les activités Q/V dans le cadre des projets,
Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA .),
Participer à la conduite des audits (auto-inspections, audits fournisseurs, audits clients ou réglementaires).
Assurer en back up la validation des procédés de fabrication.