CSV Specialist (m/w/d)

Aufgaben

Ziel der Position Als CSV Specialist sind Sie für die Sicherstellung der GMP-konformen Nutzung und Betreuung computergestützter Systeme im Labor sowie die aktive Unterstützung der fortschreitenden Digitalisierung von Laborprozessen verantwortlich. Durch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Implementierung digitaler Lösungen tragen Sie zur Effizienzsteigerung, Datenintegrität und kontinuierlichen Weiterentwicklung der Laborabläufe bei.

• Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen:
• Datenbank-basierte Laborapplikationen, z.B. Empower™, Chromeleon™, viewLinc
• Dokumentenmanagement-System
• Gerätespezifische Softwares (z.B. PharmSpec, Magellan™, PLA)
• Durchführung von Schulungen.
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Control Prozessen sowie Risikoanalysen.
• Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP®5 inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation (CSV).
• Unterstützung der internen IT-Abteilung bzgl. Qualifizierung IT-Infrastruktur.
• Betreuung der Entwicklung, Durchführung und Pflege des Disaster-Recovery sowie IT Business Continuity Konzepte in Zusammenarbeit mit der internen IT-Abteilung.
• Unterstützung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Qualitätsmanagement.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Validierung & Qualifizierung computergestützter Systeme.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Zielorientierung.
• Hohe Verlässlichkeit, Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung.
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.
• Prozess- und Lösungsorientierte Denkweise und die Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Pragmatische Hands-On-Persönlichkeit.

Wir bieten

• Ein dynamisches und anspruchsvolles Arbeitsklima in einer unabhängigen, innovativen internationalen Unternehmensgruppe mit derzeit ca. 175 Mitarbeitenden mit Hauptsitz in Deutschland.
• Entwicklungsmöglichkeiten in einer zentralen Aufgabenstellung und in einer wachsenden Organisation.
• Eine offene, wert- und beitragsschätzende, professionelle und kollegiale Arbeitskultur.
• Ein fortschrittliches Personalentwicklungskonzept inkl. regelmäßiger Mitarbeiter/Feedback-Gespräche, Gesundheitsmanagement, JobRad Leasing.
• Regelmäßige Firmen- und Teamevents.