Responsable affaires réglementaires – Domaine pharmaceutique (H/F)

DESCRIPTION DU POSTE

Rattaché(e) au Directeur global des affaires réglementaires et CMC, vos missions sont :

• Être le référent en affaires réglementaires CMC pour un portefeuille de produits pharmaceutiques (small molecules et biomolécules/ADCs), en support des équipes internes et des clients
• Définir et piloter les stratégies réglementaires CMC tout au long du cycle de vie des produits, du préclinique à la commercialisation
• Garantir la conformité réglementaire en contribuant à la mise en place et à l’amélioration des standards internes en ligne avec les exigences internationales
• Réaliser des analyses d’écarts (gap analysis), piloter les plans d’actions associés et accompagner les équipes dans le développement des produits
• Superviser la préparation, la revue et la soumission des dossiers réglementaires (modules CMC), ainsi que le suivi des échanges avec les autorités de santé
• Contribuer à la gestion du changement, à la formation des équipes et au renforcement de la collaboration transverse entre les activités Drug Substance et Drug Product
• Manager une personne en affaires réglementaires sur le site de Saint Beauzire

Vous vous déplacez à hauteur de 10% au siège en Suisse (5 semaines par an)

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?

• Rejoignez une entreprise qui œuvre pour le bien-être des patients en développant des médicaments dans des secteurs complexes (oncologie ou autres maladies rares).
• En forte croissance, le site français est passé de 35 collaborateurs en 2019 à 160 en 2025 et ambitionne de continuer cette forte croissance
• Intégrez un poste avec un contexte international fort et des interactions transverses dans le groupe
• Avantages sociaux : Convention de l’industrie pharmaceutique, tickets restaurant de 9€ pris en charge à 60%, CSE attractif

PROFIL RECHERCHÉ

• Vous êtes titulaire d’un diplôme bac +5 / ingénieur / doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie
• Vous avez au moins 7 ans d’expérience dans un domaine pharmaceutique
• Vous avez de l’expérience en CMC
• Vous maitrisez les réglementations GMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10),
• Vous êtes capable d’échanger en anglais, que ce soit à l’écrit comme à l’oral.

COMPLÉMENTS

• Lieu : Saint-Beauzire
• Contrat : CDI – Cadre
• Salaire : Jusqu’à 75K€ fixe sur 12 mois

Si votre profil correspond, nous reviendrons vers vous dans les 7 jours à compter de la date d’envoi.