Assistente de Pesquisa Clínica - Suporte Assistencial (TEMPORÁRIA)

Responsável pelo recrutamento e triagem de participantes, garantindo a conformidade com os critérios de inclusão e o protocolo do estudo. Auxilia na organização e execução de visitas, incluindo materiais, documentação e agendamentos, colaborando com a equipe de pesquisa para assegurar a aderência às regulamentações éticas e legais, além de monitorar eventos adversos e reportá-los. Realiza coleta, registro e gestão de dados, assegurando precisão e integridade, bem como atualização dos registros documentais. Gerencia kits e insumos, realiza monitoramento de sinais vitais e exames protocolares, garante o preparo e envio de amostras biológicas e, quando necessário, prepara e administra medicamentos conforme diretrizes do estudo.

Horário: de 07:00 às 17:00 de segunda à quinta-feira e de 07:00 às 16:00 às sextas-feiras

Salário: R$3223,77

Benefícios:

• Vale-transporte;
• Vale-alimentação ou vale-refeição;
• Assistência médica (UNIMED);
• Assistência odontológica (METLIFE);
• Assistência educação (Para-Graduar e Pós-Graduar);
• Auxílio Creche - No valor de R$ 200,00 (por filho), dentro dos critérios e com idade até 48 meses de vida (limitado até 3 filhos), benefício destinado a:
• *Mães ou responsáveis legais por crianças com até 48 meses de vida, ou com filhos com necessidades especiais de qualquer idade;
• *Pais com guarda definitiva da criança com até 48 meses de vida, ou com filhos com necessidades especiais de qualquer idade.
• Programa de qualidade de vida;
• Plano Funerário Santa Casa BH – proteção para você e seus dependentes, com acesso a vantagens exclusivas, incluindo descontos na Academia Pratique, Cinemark, Netshoes, Domino's, Drogaria Araújo e diversos outros parceiros.
• Parceria com restaurantes, Pacheco, psicólogos, farmácias e oficinas;
• Cartão presente Natal.

Responsabilidades e atribuições

Responsabilidade Principal:

• Desenvolver planos estratégicos de recrutamento, criando campanhas e materiais impactantes.
• Identificar, triar e selecionar participantes elegíveis utilizando bancos de dados, questionários e registros eletrônicos de saúde.
• Realizar entrevistas iniciais, coletando informações críticas como idade, diagnóstico e histórico médico.
• Apoiar o processo de consentimento informado de forma clara e completa.
• Manter atualizado um banco de dados organizado de participantes para estudos atuais e futuros.
• Registrar estudos, fluxogramas e informações críticas em plataformas de gestão de pesquisa clínica.
• Planejar e agendar visitas e eventos de protocolo, alinhando às necessidades do estudo e janelas de visita previstas.
• Preparar todos os materiais necessários para as visitas, como prontuários, checklists, formulários de consentimento e kits de estudo específicos.
• Organizar a logística das visitas, incluindo reserva de salas, equipamentos e coordenação de atividades externas, como vacinas e exames.
• Receber o participante com atenção e acompanhar todas as atividades conforme o protocolo, garantindo segurança e conforto.
• Monitorar sinais vitais, realizar exames rápidos e administrar medicamentos, quando aplicável.
• Preencher questionários e registrar informações relevantes do participante de forma precisa.
• Acompanhar o participante em coletas, exames externos, procedimentos operacionais e cirurgias.
• Fornecer suporte contínuo e solucionar dúvidas ou preocupações durante o estudo, incluindo lembretes de visitas.
• Garantir a entrada de dados coletados no sistema de gerenciamento do patrocinador, em conformidade com os princípios ALCOA+.
• Responder queries abertas pelo patrocinador e corrigir inconsistências em CRFs, baseando-se nas fontes originais, como prontuários médicos e relatórios de laboratório.
• Realizar auditorias internas e revisões regulares para validar a precisão e consistência dos dados registrados.
• Garantir o armazenamento seguro dos dados, seguindo normas como a ICH-GCP e a LGPD.
• Monitorar a execução de tarefas para assegurar alinhamento com o protocolo do estudo e documentar desvios ou eventos adversos.
• Preparar relatórios, revisar cartas de monitoria e implementar ações corretivas sugeridas por monitores do estudo.
• Participar de reuniões regulares com pesquisadores e equipes de monitoria para discutir achados importantes.
• Realizar coleta de amostras biológicas (sangue, urina e tecidos) de acordo com boas práticas e requisitos do protocolo.
• Armazenar amostras em condições adequadas, garantindo sua integridade.
• Organizar e rastrear o transporte seguro de amostras até o laboratório ou patrocinador.
• Preparar documentação necessária para envio e cadastrar coletas em sistemas internos e do patrocinador.
• Estabelecer comunicação constante com participantes, enviando lembretes, respondendo dúvidas e oferecendo suporte em caso de eventos adversos, inclusive fora do horário convencional.
• Garantir uma comunicação contínua com pesquisadores, monitores e a equipe de pesquisa, fornecendo feedback detalhado sobre o progresso do estudo.
• Gerenciar e treinar estagiários, quando aplicável, para garantir o correto cumprimento das tarefas.
• Dar suporte aos participantes de pesquisa em todo e qualquer Evento Adverso, fazendo o atendimento necessário e o reporte dos dados ao Patrocinador.
• Acompanhar os indicadores para melhores resultados.
• Executar outras tarefas de mesma natureza e complexidade mediante solicitação do superior imediato.

Enquanto suporte Assistencial e Laboratorial:

• Responsável pelas atividades da jornada do participante no estudo clínico que incluem:
• Registrar os estudos e seus respectivos fluxogramas, além de manter atualizadas as informações na Plataforma de Gestão de Pesquisa Clínica, para apoiar decisões e acompanhamentos estratégicos.
• Planejar as visitas e todos os eventos do protocolo em conjunto com o coordenador, priorizando o alinhamento às necessidades do protocolo e as janelas de visita previstas.
• Agendar visitas e coletas com participantes de pesquisa e logística necessária por meio de ferramentas de gestão de visitas segundo o cronograma do estudo considerando a disponibilidade de todos os envolvidos e as janelas das datas das visitas.
• Acompanhar o processo de aplicação do termo de Consentimento e Fazer dupla checagem das assinaturas, assegurando que todas as assinaturas estejam em conformidade.
• Revisar os protocolos do estudo para atender aos requisitos específicos de exames, coletas de amostras e envio.
• Organizar a logística necessária para as visitas, incluindo reserva e preparação de espaços, como salas de consulta, kits, salas coleta e exames, laboratório, sala de infusão, hotelaria, logística e equipamentos e e-pros necessários.
• Realizar agendamento de vacinas e exames externos quando pertinente, acompanhando o participante em cada atividade.
• Preparar as visitas com a documentação necessária, como prontuários, templates, exames, checklists, e outros documentos relacionados (formulários de consentimento, protocolos e questionários).
• Separar e organizar kits de estudo específicos para a visita, como kits de coleta genética.
• Garantir que todos os equipamentos, como dispositivos médicos, computadores e materiais de escritório, estão funcionais e prontos para uso.
• Receber o participante com atenção, realizando sua correta identificação e orientando-o sobre cada etapa da visita, garantindo que suas dúvidas ou preocupações sejam esclarecidas.
• Acompanhar o participante nas atividades prescritas no protocolo, incluindo orientações sobre eventuais processos de reembolso, vacinação, exames externos e coletas.
• Acompanhar o participante realizando coleta de dados quando pertinente em procedimenetos operacionais, exames externos e /ou cirurgias do Participante.
• Realizar a coleta de amostras (sangue, urina, tecido, etc.) seguindo protocolos e boas práticas, garantindo a segurança do participante.
• Monitorar sinais vitais e realizar exames previstos no protocolo, bem como realizar e evoluir os resultados dos testes rápidos antes da administração de medicamentos.
• Preencher questionários aplicáveis aos estudos com o Participante
• Administrar medicamentos quando aplicável.
• Controlar estoques de kits e materiais de coleta, assegurando sua disponibilidade para os estudos.
• Solicitar e conferir kits recebidos, notificando discrepâncias ou danos ao superior imediato.
• Preparar as amostras de acordo com o protocolo, incluindo rotulagem imediata para evitar erros de identificação.
• Armazenar amostras em condições adequadas (temperatura, luz, segurança, etc.) para sua integridade de acordo com o protocolo do estudo.
• Agendar e organizar a retirada das amostras com courriers, garantindo o transporte seguro e no tempo estipulado.
• Preparar toda a documentação necessária para o envio das amostras ao patrocinador, incluindo guias e registros.
• Cadastrar coletas e envios nos sistemas internos e do patrocinador, garantindo a rastreabilidade e conformidade.
• Enviar as amostras ao laboratório de apoio ou solicitar análises de urgência, sempre garantindo o correto registro e armazenamento.
• Monitorar os resultados de exames internos (quando aplicável), Imprimindo os exames para serem avaliados pela equipe médica.
• Auxiliar na coleta de dados, realizando entrevistas, aplicando questionários e registrando informações de forma precisa.
• Verificar dados coletados durante as visitas, corrigindo discrepâncias e garantindo acurácia e completude.
• Assegurar que todos os procedimentos estejam de acordo com o protocolo, registrando desvios ou eventos adversos e todos os dados necessários.
• Manter uma comunicação contínua e eficaz com a equipe de pesquisa e os líderes do estudo, fornecendo feedback ao final das visitas, incluindo relatórios detalhados sobre suas atividades e resultados.
• Manter contato com os participantes, garantindo lembretes de futuras visitas e respondendo a dúvidas ou preocupações.
• Oferecer suporte aos participantes em caso de eventos adversos, garantindo o atendimento necessário com atendimento a participantes de pesquisa nos finais de semana, feriados ou além do horário de trabalho.
• Checar todos os equipamentos do Ambulatório, bem com a Infraestrutura e instalações do mesmo.
• Manter todos os registros pertinentes em Plataforma de Gestão de Pesquisa Clínica e MV quando pertinente

Requisitos e qualificações

Formação: Ensino médio completo e Curso Técnico em Enfermagem

• Treinamento em Boas Práticas Clínicas Internacionais e curso IATA – Curso internacional de transporte de amostras biológicas e perigosas.
• Curso de Coleta de Amostras Biológicas

Desejável:

• curso superior em andamento na área da saúde (Biomedicina, Enfermagem ou Farmácia)
• Inglês