วิศวกรตรวจสอบความถูกต้อง ด่วน!!!!!

-ตรวจสอบความถูกต้องของ รายละเอียดการขึ้นทะเบียนระบบ (System Registration) ของ Utility System, Computerize System และร่วมพิจารณา Impact Assessment

• ติดตามและรายงานการดำเนินการ Qualification ตามแผนใน Validation Master Plan
• ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Test Protocol จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ตามหัวข้อที่กำหนดใน Standard Checklist ออกแบบการทดสอบที่สอดคล้องกับ GMP หรือมาตรฐานอื่นๆ
• ศึกษาข้อมูลของผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ (Product Characteristics) เพื่อกาหนดกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อ และ โปรแกรมการนึ่งฆ่าเชื้อที่เหมาะสมตามการทางานของ Autoclave และจัดทา Test protocol สาหรับการทดสอบ Sterilization Cycle Development และ Steam Sterilization Process Validation เมื่อมีผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือมีการ Validation ประจาปี
• ร่วมประสานงานกับผู้ผลิตเครื่องจักร/ระบบการผลิต ในการขอข้อมูลทาง Technical Specification เพื่อพิจารณาความสอดคล้องกับ URS (ของ System Owner)

ไม่พบข้อบกพร่องจากการตรวจประเมิน Downloaded by- ร่วมประเมิน (On site) กรณีมีการทดสอบเกี่ยวกับระบบการผลิต/เครื่องจักรในสายการผลิตตาม Good Engineering Practice ในหัวข้อ Installation Qualification และ Operational Qualification

• ประเมินความครบถ้วนของหัวข้อการทดสอบ และความถูกต้องของ Critical Process Parameter ของเครื่องจักรและ System ใน Test Report เมื่อทดสอบเสร็จสิ้น และรายงานความเบี่ยงเบน (Deviation) หรือติดตามความเบี่ยงเบนที่พบ
• สรุปข้อมูลจากการทา Qualification และ Validation เพื่อนามาจัดทาเป็นข้อกาหนด (Master Specification) ของการ ผลิต หรือการตรวจสอบระหว่างกระบวนการผลิตให้แก่ฝ่ายผลิต เช่น โปรแกรมการนึ่งฆ่าเชื้อ, Process Control Parameter ต่างๆ

Qualifications: ไม่จำกัดเพศ 22 ปีขึ้นไป ปริญญาตรีวิศวกรรมศาสตร์ มีประสบการณ์ด้านด้านการตรวจรับรอง/การตรวจสอบความถูกต้อง จะพิจารณาเป็นพิเศษ มีความรู้เกี่ยวกับระบบคุณภาพ GMP PIC/S, GMP เครื่องมือแพทย์ ,ISO9001,ISO13485,GDP,GSDP,HALAL สามารถใช้ Microsoft office ได้ดี, การวิเคราะห์ข้อมูล การประเมินความเสี่ยง สามารถทำงานเป็นทีมได้ มีทัศนคติเชิงบวก มีมนุษย์สัมพันธ์ที่ดี มีความคิดสร้างสรรค์, สามารถประสานงานกับหน่วยงานอื่นได้ดี สามารถทำงานล่วงเวลาได้ (OT)