Vigilance Specialist H/F

Vos missions seront :

• Gestion des cas de sécurité individuels (cas spontanés, sollicités, essais cliniques / médicaments, dispositifs médicaux) : collecte des données, saisie, évaluation, contrôle qualité et soumission réglementaire
• Veille de la littérature scientifique
• Évaluation du rapport bénéfice/risque et rédaction des rapports (PSUR, détection de signaux, PGR/RMP, DSUR, synthèses cliniques...) : élaboration, revue et soumission
• Expertise produit : agir en tant que spécialiste des produits du portefeuille
• Suivi des profils de sécurité : maintenir une vision d'ensemble continue des profils de sécurité des produits
• Gestion du PSMF : participer à la mise à jour du dossier maître du système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance System Master File)
• Coordination internationale : assurer les interactions avec les filiales
• Gestion de la qualité : créer, réviser et maintenir à jour la documentation qualité
• Conformité des systèmes : maintenir les systèmes de vigilance en accord avec les exigences réglementaires et internes applicables
• Continuité d'activité : garantir la continuité des activités de pharmacovigilance et assurer des astreintes si nécessaire
• Formation : former les collaborateurs sur les sujets de pharmacovigilance
• Matériovigilance : gérer la matériovigilance liée aux dispositifs
• Audits & Inspections : participer aux audits et inspections, ainsi qu'à la gestion des plans d'actions correctives et préventives (CAPA)

Profil recherché

FORMATION

• Pharmacien, Médecin, ou titulaire d'un Master (Bac+5) minimum en sciences biologiques / de la vie.

EXPÉRIENCE ET COMPÉTENCES TECHNIQUES

• Expérience : Au moins 2 ans d'expérience en vigilance (en agence réglementaire ou dans l'industrie).
• Connaissances réglementaires : Maîtrise de la réglementation européenne appliquée aux vigilances (modules GVP, règlement MDR 2017/745, etc.).
• Langues & Outils :
• Anglais courant (lu, écrit, parlé).
• Maîtrise des outils informatiques et des bases de données RH/vigilance.

QUALITÉS REQUISES ET SAVOIR-ÊTRE

• Orientation patient : Placer l'intérêt et la sécurité des patients au cœur de vos tâches quotidiennes.
• Esprit d'analyse et de synthèse : Capacité à traiter des données complexes avec rigueur.
• Gestion des priorités : Aptitude à piloter plusieurs projets de front dans un environnement dynamique et à respecter des délais stricts.
• Travail en équipe : Fort esprit d'équipe et aisance à collaborer de manière transversale avec d'autres services ou filiales.
• Communication : Excellente communication orale et écrite.