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Ingeniero de Validación temperatura y Humedad - Temporal parque Industrial Lago de Guadalupe

WORKUS HUMAN ASSETSEstado de México, Tlalnepantla de Bazcomputrabajopublicada el 23/09/2026
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Sobre la empresa

Empresa en Servicios de Consultoría en Sistemas de calidad Sector Pharma, Alimento Solicita por proyecto temporal (octubre a diciembre) Ingeniero de Validación con apoyo a Sistemas de Gestión de Calidad Ubicación: San Pedro Barrientos, Tlalnepantla de Baz

Tareas

Objetivo del Puesto: Asegurar que los procesos térmicos, la cadena de frío, los equipos y los sistemas computarizados cumplan de manera estricta con las normativas regulatorias vigentes (ej. NOM-059, COFEPRIS, FDA, GMP

VALIDACIÓN DE PERFILES TÉRMICOS Y CADENA DE FRÍOS. Calificación de sistemas de almacenamiento y transporte: Diseñar y ejecutar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para cámaras frías, refrigeradores, congeladores, incubadoras y almacenes.

  • Mapeo térmico: Colocar y programar sensores de temperatura (data loggers) para identificar puntos fríos y calientes en áreas de almacenamiento estático y dinámico.
  • Validación de rutas de distribución (Cadena de Frío): Diseñar perfiles de envío desafiando las condiciones climáticas del transporte para garantizar que el producto biológico o farmacéutico no pierda su ventana de estabilidad.
  • Actividad adicional: Gestión de desviaciones de temperatura: Evaluar el impacto de excursiones de temperatura mediante análisis de riesgo para determinar la disposición del producto afectado.
  • Actividad adicional: Calibración y mantenimiento: Coordinar o ejecutar la calibración periódica de los sensores de temperatura y humedad utilizados en los monitoreos.

Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

  • Cumplimiento normativo: Validar software y sistemas que impactan la calidad del producto (ej. ERP, WMS, LIMS, sistemas de monitoreo continuo) bajo metodologías internacionales como GAMP 5 y regulaciones de firmas electrónicas.
  • Ciclo de vida del software: Elaborar Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos Funcionales, Matrices de Trazabilidad y Reportes de Validación.
  • Actividad adicional: Integridad de Datos (Data Integrity): Auditoría y diseño de controles para asegurar que los datos electrónicos sean exactos, legibles, contemporáneos, originales y atribuibles (principios ALCOA+).
  • Actividad adicional: Planes de contingencia y respaldo: Verificar que existan procedimientos operativos para el respaldo, recuperación, y mantenimiento de la seguridad de la información.

Apoyo al Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

  • Documentación técnica: Redactar, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), manuales, guías y formatos relacionados con validación y operaciones

Control de Cambios: Evaluar el impacto de las modificaciones en equipos, sistemas o infraestructura antes de su implementación para determinar si se requiere una re-validación. Actividad adicional: Gestión de Desviaciones y CAPA: Investigar las causas raíz de las fallas en validaciones o excursiones térmicas, y diseñar Planes de Acciones Correctivas y Preventivas ( Actividad adicional: Atención de auditorías: Participar activamente como experto técnico durante auditorías de clientes y visitas de inspección de las autoridades sanitarias (ej. COFEPRIS). Actividad adicional: Análisis de Gestión de Riesgos: Liderar metodologías de análisis de riesgo (como el AMEF / FMEA) aplicadas a procesos y sistemas para enfocar los esfuerzos de validación. -Requerimientos- Educación mínima: Educación superior - Licenciatura 2 años de experiencia Edad: entre 24 y 55 años Conocimientos: Análisis químico Palabras clave: engineers, ingeniera, ing, engineer, industry, industrial, industria

Requisitos

Perfil Requerido  Educación: Licenciatura o Ingeniería en Farmacia (QFB), Química, Industrial, Biomédica, Sistemas o carrera afín.  Experiencia: Mínimo 2 años en puestos de validación dentro del sector farmacéutico, alimentario o de dispositivos médicos.  Conocimientos técnicos clave:  Normativa sanitaria local e internacional (NOM-059-SSA1, Guías GAMP 5, FDA CFR 21 Parte 11).  Manejo de software de validación térmica (ej. Kaye, ValSuite, loggers similares).  Herramientas de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa).

Beneficios

 Salario neto mensual $15,000- $16,000 neto mensual  Prestaciones de ley  Nómina Bancaria Mifel  Modalidad Híbrida: 3 días en oficina y 2 días home Office  Horario de trabajo: lunes a jueves 8:00 am a 5:00 pm y viernes 08:00 am a 02:00 pm 