211065-IPQA SUPERVISOR Supervisor de Aseguramiento de Calidad en Planta

Sobre la empresa

En VaxThera buscamos a nuestro próximo IPQA SUPERVISOR, quién será el responsable de garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los requisitos regulatorios aplicables mediante la supervisión de las actividades de manufactura, el aseguramiento de la calidad en proceso y la liberación de productos. Será además responsable de monitorear y fortalecer los procesos de validación, control y mejora continua, asegurando la preparación permanente de la planta ante auditorías e inspecciones regulatorias, así como la calidad, seguridad y cumplimiento de los productos fabricados.

Únete a un equipo que trabaja con rigor, compromiso y excelencia para garantizar los más altos estándares de calidad.

Tareas

Principales responsabilidades

• Supervisar las actividades de Aseguramiento de Calidad en proceso (In-Process QA) durante las operaciones de manufactura, incluyendo dispensación, formulación, lavado y despirogenización de viales, llenado, taponado, encapsulado, inspección visual, etiquetado, empaque y distribución.
• Garantizar la revisión y liberación oportuna de los registros de lote (Batch Records) de productos comerciales, asegurando el cumplimiento de los procedimientos internos y requisitos regulatorios.
• Gestionar y verificar las actividades de line clearance en procesos críticos de manufactura para prevenir riesgos de contaminación cruzada y errores operativos.
• Gestionar la ejecución, revisión y aprobación de protocolos e informes de validación de procesos, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.
• Liderar y coordinar la elaboración del Annual Product Quality Review (APQR), analizando tendencias, indicadores de calidad y desviaciones para identificar oportunidades de mejora.
• Participar activamente en auditorías e inspecciones regulatorias relacionadas con validación de procesos, revisión documental y liberación de productos.
• Mantener la planta en estado de preparación continua para inspecciones regulatorias mediante evaluaciones periódicas de brechas (gap assessments) frente a nuevas regulaciones, estándares y lineamientos de cumplimiento.
• Investigar, documentar y dar seguimiento a desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con los procesos bajo su responsabilidad.
• Promover una cultura de calidad, cumplimiento regulatorio y mejora continua dentro de la organización.

Requisitos

Perfil que buscamos

• Profesional en Química Farmacéutica
• Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/cGMP).
• Procesos de manufactura farmacéutica.
• Validación de procesos y validación de limpieza.
• Gestión de desviaciones, CAPA y control de cambios.
• Análisis de tendencias e indicadores de calidad.
• Normativas regulatorias nacionales e internacionales aplicables a la industria farmacéutica.
• Auditorías e inspecciones regulatorias.
• Manejo de herramientas de mejora continua y gestión de riesgos.
• Experiencia en fabricación de estériles