Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

REQUISITOS 🤹 : Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.

Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.

Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.

Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.

Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.

Experiencia en gestión de cambios ( Change Control ), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.

Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.

Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.

Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará: Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.

Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.

Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.

Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS 🚀 : Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.

Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.

Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.

Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.

Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.

Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.

Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.

Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.

Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.

Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.

Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.

Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.

HORARIO 🕘 : De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).

Modalidad híbrida

Ubicación: Sant Cugat del Valles.

CONDICIONES 🌱 : Salario negociable según experiencia y conocimientos.

Contrato indefinido.

Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.

Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.

Descuentos para acceder a centros fitness

Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.

Programa de referidos.

Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.