Especialista en Calificaciones

Importante compañía del rubro farmacéutico se encuentra en búsqueda de un(a) Especialista en Calificaciones para integrarse a un proyecto con duración hasta diciembre, participando activamente en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados. Buscamos profesionales con experiencia en la industria farmacéutica, orientación al detalle, capacidad de gestión y sólidos conocimientos en normativas GMP/GxP.

Principales funciones

• Ejecutar el programa de calificación de sistemas de apoyo crítico, instalaciones, equipos productivos, instrumentos de control de proceso y validación de sistemas computarizados.
• Elaborar, analizar y gestionar documentación técnica asociada a equipos de manufactura, sistemas críticos e instrumentos de control.
• Generar protocolos e informes de calificación de equipos, instalaciones y sistemas computarizados de acuerdo con el plan de calificaciones.
• Identificar, documentar y gestionar desviaciones, participando en la definición de acciones CAPA bajo lineamientos GMP y SUPAC.
• Revisar documentación FAT y SAT emitida por fabricantes y ejecutar pruebas junto a proveedores.
• Coordinar actividades interáreas para el cumplimiento oportuno del plan de calificaciones.
• Ejecutar protocolos de calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico y validación de sistemas computarizados.
• Participar en actividades de commissioning cuando sea requerido.
• Ejecutar actividades de decommissioning de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico.
• Coordinar con Laboratorio QC la entrega de muestras requeridas para las calificaciones.
• Supervisar y gestionar proveedores externos asociados a la ejecución del plan de calificaciones.
• Velar por el cumplimiento de las normas de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio Ambiente (EHS).
• Cumplir rigurosamente con los principios ALCOA+, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y lineamientos GxP.

Requisitos

• Formación de ingeniero mecánico, químico, químico farmacéutico o carreras afines, con al menos 3 años de experiencia laboral en la industria farmacéutica. Deseable experiencia previa en calificaciones y conocimiento de los procesos productivos.
• Nivel Intermedio: Normas GMP
• Inglés intermedio escrito, hablado y leído con fluidez, dominio de inglés técnico asociado a calificaciones, GMP y términos asociados a validaciones en industria farmacéutica
• Microsoft Office avanzado
• Conocimiento en normativas FDA, ICHQ y regulatoria chilena para calificaciones de equipos, sistemas e instalaciones.

Se ofrece

• Proyecto con duración hasta diciembre.
• Renta acorde al mercado.
• Almuerzo en casino de la empresa.
• Oportunidad de participar en una importante compañía farmacéutica.

Condiciones

• Modalidad: Presencial.
• Ubicación: Peñalolén.
• Jornada: Artículo 22.
• Proyecto plazo fijo hasta diciembre.

Si cuentas con experiencia en calificaciones dentro de la industria farmacéutica y buscas integrarte a un proyecto desafiante en una compañía líder del sector, te invitamos a postular.

Requerimientos

• Educación mínima: Universitaria / I.P. / C.F.T.
• 3 años de experiencia

Palabras clave: specialist, especialista