ENFERMEIRA ESPECIALISTA - PESQUISA CLÍNICA

Responsável direta, sob a Coordenação de Pesquisa Clínica, pelas atividades assistenciais, junto aos pacientes arrolados em protocolos de pesquisa clínica, demandadas pelos procedimentos relacionados nesses protocolos, sempre alinhados aos valores e objetivos estratégicos da organização. Tomar medidas em consonância com a Coordenação de Pesquisa Clínica, para auxiliar o investigador clínico principal e a equipe de pesquisa clínica, relacionadas aos procedimentos necessários de acordo com os projetos de pesquisa, cumprindo todas as exigências metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com a obtenção de resultados confiáveis e com a garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos no estudo.

Responsabilidades e atribuições

Atividades

• Estabelecer, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, sistemas de controle que possibilitem o início do estudo no menor tempo possível e com a maior segurança, quanto ao cumprimento de todas as exigências regulatórias locais e internacionais, quando aplicáveis
• Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;
• Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos potenciais sujeitos de pesquisa;
• Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;
• Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;
• Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;
• Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;
• Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por autoridades regulatórias competentes;
• Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;
• Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa;
• Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo;
• Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;
• Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;
• Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;
• Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos potenciais sujeitos de pesquisa;
• Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;
• Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;
• Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;
• Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;
• Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por autoridades regulatórias competentes;
• Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;
• Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa;
• Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo;
• Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;
• Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;

Requisitos e qualificações

REQUISITOS TÉCNICOS OBRIGATÓRIOS

• Superior em Enfermagem com registro ativo no COREN-MG.
• Experiência mínima de 1 ano em Pesquisa Clínica e/ou Oncologia.
• Certificação em pacote Office completo (Word, Excel e PowerPoint).
• Boa comunicação oral e escrita.
• Facilidade no uso de smartphone, tablets e plataformas online.
• Noções de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH).

REQUISITOS TÉCNICOS DESEJÁVEIS

• Experiência mínima de 1 ano em oncologia.
• Experiência prévia em pesquisa clínica.
• Treinamento IATA (boas práticas de armazenamento/preparo de amostras biológicas para transporte aéreo)
• Certificação em Boas Práticas Clínicas.
• Noções de ética e sigilo de informações confidenciais.
• Inglês básico.

Informações adicionais

COMPETÊNCIAS INSTITUCIONAIS

• Boa comunicação oral e escrita.
• Organização e capacidade de priorização.
• Iniciativa e proatividade.
• Espírito colaborativo.
• Capacidade inovadora.
• Gestão da informação e resiliência.
• Atenção aos detalhes e compromisso com qualidade.

PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO INTRODUTÓRIA

• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP) com certificado emitido dentro de 2 anos;
• Treinamento institucional (normas internas, compliance e confidencialidade);
• Treinamento específico nos protocolos e produtos investigacionais;
• Integração com a equipe de Pesquisa Clínica e Núcleo de Ensino e Pesquisa;
• Treinamento IATA – Treinamento obrigatória de boas práticas de armazenamento e preparo de amostras biológicas, para o transporte aéreo;
• Noções de ética e sigilo de informações confidenciais;
• IT'S referentes aos processos da pesquisa clínica.

OUTRAS ESPECIFICAÇÕES

• Atuação sempre sob supervisão e delegação formal do Investigador Principal
• Inclusão obrigatória no Delegation Log dos estudos.
• Manutenção da confidencialidade das informações institucionais e dos participantes.
• Sujeito a avaliações periódicas de desempenho.
• Cumprimento das políticas institucionais e regulatórias vigentes