Validierungsexperte (m/w/d) LIMS (Qualitätsingenieur/in)

Weitere Berufsbezeichnung: Pharmazie; Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung

Stellenbeschreibung: Im Auftrag unseres Kunden, einem weltweit führenden Pharmaunternehmen, suchen

wir Sie als:

Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für alle CSV-Aktivitäten (Computer System Validation) im

Rahmen der LIMS-Implementierung - von der Validierungsplanung bis zur finalen

Systemfreigabe

• Sicherstellung der GxP-Compliance in enger Abstimmung mit dem Business

Quality Representative sowie den jeweiligen Fachabteilungen

• Identifikation und Bewertung potenzieller Risiken und Schwachstellen in

Prozessen und Systemen

• Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten

Fachbereichen sowie Nachverfolgung von Maßnahmen gemäß der

Change-Control-Strategie

• Fachliche Unterstützung im Bereich Datenintegrität und

Computer-Softwarevalidierung neuer Prozesse

• Mitwirkung bei internen und externen Inspektionen als Expertin bzw. Experte

für das Validierungsthema

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften,

Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation, auch als Qualitätsingenieur

(m/w/d), Pharmatechnologe (m/w/d) oder Biotechnologe (m/w/d) sind Sie herzlich

willkommen

• Mindestens 3- 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der

pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Quality Assurance oder Validation

• Fundierte, nachweisliche Erfahrung in der Computer System Validation (CSV)

sowie praktische Kenntnisse in Datenintegrität und GAMP 5

• Erfahrung mit LIMS-Systemen (Laboratory Information Management Systems)

oder vergleichbaren GxP-relevanten IT-Systemen - Kenntnisse in Laboratory

Execution Systems (LES) sind ein wertvolles Plus

• Projekterfahrung in interdisziplinären, internationalen Teams, idealerweise

in Implementierungs- oder Migrationsprojekten

• Ausgeprägte Kommunikationsstärke, strukturierte Arbeitsweise sowie

Durchsetzungsvermögen und Eigeninitiative

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Ihre Vorteile:

• Projektgebundene Tätigkeit mit klarem Ziel: erfolgreicher Go-Live eines

LIMS-Systems in einem internationalen Umfeld

• 37,5 Stunden pro Woche mit der Möglichkeit, bis zu 2 Tage pro Woche im

Homeoffice zu arbeiten

• Zusammenarbeit in einem crossfunktionalen, internationalen Team mit

Experten verschiedener Standorte

• Schlüsselrolle mit direktem Einfluss auf Qualitätssicherung und Compliance

im Projekt

• Persönliche Betreuung durch BS während der gesamten Einsatzdauer und

Übernahmeperspektive

Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Biotechnologie, GMP (Good Manufacturing Practice), Laborinformationssysteme - LIS, Software testen, Pharmazeutische Technologie, Qualifizierung/Validierung (Pharmazie) Expertenkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)