מנהל /ת QA /RA בכיר /ה לחברת מכשור רפואי
This job is no longer listed
The source has removed this listing — applying via the original link is no longer possible.
Must-have:QA/Test
Original version (Hebrew).Show translation (English)
תפקיד מפתח הכולל אחריות מלאה על תחומי האיכות והרגולציה בארגון, עבודה מול גופי רגולציה והתעדה בינלאומיים, והובלת ביקורות ותהליכי הסמכה.
- הובלת מערך האיכות והרגולציה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
- ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS).
- אחריות על הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישום מוצרים ורישיונות מול רשויות וגופי התעדה.
- מעקב אחר שינויים רגולטוריים והטמעתם בפעילות החברה.
- ניהול והובלת ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ISO ו-Notified Bodies.
- הובלת תהליכי הסמכה ותחזוקת אישורי החברה והמוצרים בשווקים השונים.
- אחריות על תהליכי CAPA, ניהול חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים.
- תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי ושמש כנציג/ת הנהלה בתחום האיכות.
- עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח, ההנדסה, הייצור והתפעול לצורך שילוב דרישות איכות ורגולציה לאורך מחזור חיי המוצר.
- הובלת תהליכי שיפור, הטמעת תרבות איכות ותמיכה ביעדים העסקיים והאסטרטגיים של החברה.
- ניסיון של 10 שנים ומעלה בתפקידי QA /RA בתעשיית המכשור הרפואי.
- ניסיון ניהולי משמעותי והובלת צוותים ותהליכים חוצי ארגון.
- ידע מעמיק בתקני FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
- ניסיון בעבודה מול גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים.
- ניסיון בהובלת ביקורות והסמכות.
- תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי.
- הסמכות מקצועיות בתחום האיכות והרגולציה יהוו יתרון.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד.