QP Consultant

Voor een internationale farmaceutische productieomgeving in regio Geel zijn we op zoek naar een ervaren QP Consultant met een sterke achtergrond binnen de farmaceutische en biotechnologische industrie.

Als QP Consultant neem je een belangrijke rol op binnen QP-gerelateerde kwaliteits- en releaseactiviteiten. Je fungeert als eerste aanspreekpunt voor QP gerelateerde vraagstukken binnen een toegewezen productieomgeving en werkt nauw samen met QA Engineers, Manufacturing en andere relevante stakeholders.

Je bent betrokken bij de beoordeling en goedkeuring van batch release dossiers, kwaliteitsdocumentatie, deviations, regulatory submissions en productspecificaties. Vanuit je expertise draag je bij aan een correcte, conforme en tijdige uitvoering van QP-gerelateerde processen.

Verantwoordelijkheden

Als QP Consultant ben je onder meer verantwoordelijk voor:

• Fungeren als eerste QP-aanspreekpunt voor issues binnen een toegewezen manufacturing area;
• Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA Engineers tijdens early QP involvement meetings;
• Identificeren van deviations en/of changes die geëscaleerd moeten worden naar het QP Governance overleg;
• Uitvoeren van een gedetailleerde review en goedkeuring van batch release dossiers;
• Reviewen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA's);
• Vrijgeven van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem voor verzending naar Drug Product sites;
• Reviewen en/of goedkeuren van deviations waarbij betrokkenheid van de QP of QP Delegate vereist is;
• Reviewen en/of goedkeuren van nieuwe regulatory submissions en belangrijke updates van bestaande dossiers;
• Reviewen en goedkeuren van Product Specification Sheets;
• Goedkeuren van exportcertificaten voor productstalen die naar de Verenigde Staten worden verzonden;
• Goedkeuren van verzendingen van producten naar interne sites of partnersites voor doeleinden die buiten bestaande overeenkomsten vallen;
• Reviewen en goedkeuren van het uitzonderlijk gebruik en/of de vernietiging van Reference (“reserve”) Samples;
• Goedkeuren van aanvragen voor het verstrekken van Reference (“reserve”) Samples aan regelgevende instanties.
• In deze functie rapporteer je aan de site QP.

Side note: De certificering van batches in het vrijgaveregister valt buiten de scope van deze functie.

Voor deze functie zoeken we een ervaren professional met een sterke wetenschappelijke achtergrond en ruime expertise binnen de farmaceutische industrie.

Je beschikt over:

• Master of Industrial Pharmacy + een nummer als officieel erkende Bevoegde Persoon op de wettelijke lijst conform art. 84/211;
• Minimaal 8 tot 10 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie;
• Bijvoorkeur eerdere ervaring als Qualified Person (QP) of binnen een vergelijkbare QP gerelateerde functie;
• Uitgebreide kennis van en ervaring met biotechnologische productieprocessen;
• Een sterke kwaliteits- en compliancegerichte mindset;
• Het vermogen om complexe dossiers kritisch, nauwkeurig en onderbouwd te beoordelen;
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om samen te werken met verschillende stakeholders binnen een gereguleerde productieomgeving;
• Vloeiend in zowel Nederlands als Engels.