Clinical Research Associate

Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid

• Voer monitoringbezoeken ter plaatse en op afstand uit (inclusief verificatie van brongegevens, SDV) op klinische onderzoekslocaties in de DRC, in overeenstemming met het monitoringplan, Good Clinical Practice (GCP) en de toepasselijke regelgeving.
• Beoordeel en beheer vragen over gegevens in elektronische dataverzamelingssystemen (EDC).
• Verifieer dat de rechten en het welzijn van deelnemers aan het onderzoek worden beschermd en dat de gerapporteerde onderzoeksgegevens nauwkeurig, volledig en verifieerbaar zijn aan de hand van brondocumenten.
• Neem de verantwoordelijkheid voor het opzetten, onderhouden en controleren van de Trial Master File (TMF) en het Investigator Site File (ISF), en zorg ervoor dat deze volledig, nauwkeurig en inspectieklaar zijn gedurende de gehele levenscyclus van het onderzoek.
• Beoordeel het delegatielogboek en andere essentiële documenten om te bevestigen dat taken op de juiste wijze zijn gedelegeerd en dat het personeel voldoende gekwalificeerd en getraind is.
• Voer staalafstemming (sample reconciliation) uit en verifieer de consistentie van laboratorium- en biologische staalgegevens aan de hand van brongegevens en de studiedatabase.
• Verifieer de procedures en documentatie voor geïnformeerde toestemming voor alle studiedeelnemers.
• Evalueer het beheer van het onderzoeksproduct (verantwoording, uitgifte, retour/vernietiging, opslagomstandigheden en naleving van de koudeketen) op de site.
• Identificeer, documenteer en volg protocolafwijkingen op en ondersteun locaties bij de implementatie van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
• Verifieer de rapportage van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) in overeenstemming met het protocol en de vereisten voor veiligheidsrapportage.
• Schrijf duidelijke en tijdige rapporten van monitoringbezoeken en vervolgbrieven en volg de afhandeling van openstaande actiepunten op.
• Werk samen met CRA's en monitors van andere instellingen die betrokken zijn bij hetzelfde onderzoek om een geharmoniseerde en alomvattende aanpak van monitoring te waarborgen.
• Ondersteun de haalbaarheidsstudie, de opstart, de training en de afsluiting van de locatie waar nodig.
• Draag bij aan de ontwikkeling en herziening van monitoringplannen, SOP's en andere studiespecifieke documenten.
• Ondersteun de voorbereiding op inspecties en audits op locatie- en sponsorniveau.
• Je bent bereid om regelmatig veldbezoeken af te leggen aan de DRC (en mogelijk andere Afrikaanse landen), ook aan afgelegen locaties, om monitoring en aanverwante activiteiten uit te voeren.

Reporting

Je rapporteert aan en wordt begeleid door een projectleider aan de Universiteit van Antwerpen, die een directe functionele band heeft met de hoofdonderzoekers van de klinische studie.

• Masterdiploma in geneeskunde, farmacie, verpleegkunde, biomedische wetenschappen, levenswetenschappen of een gerelateerd vakgebied, of aantoonbare relevante ervaring in klinisch onderzoek, medische monitoring, farmacovigilantie of een gerelateerde zorgomgeving.
• Bij voorkeur 2 jaar ervaring als CRA of klinisch monitor.
• Ervaring met vaccin-, infectieziekten- of wereldwijde gezondheidsonderzoeken.
• Training/certificering in ICH GCP.
• Ervaring met brondataverificatie (SDV) en met het bijhouden van het Trial Master File (TMF) en Investigator Site File (ISF).
• Ervaring met Clinical Trial Management System, eTMF en EDC-systemen; ervaring met REDcap is een plus.
• Sterke vaardigheden op het gebied van escalatie van problemen, CAPA-management en risicobeoordeling.
• Kennis van medische terminologie, evenals wetenschappelijke en klinische onderzoeksmethoden.
• Grote aandacht voor detail en het vermogen om gegevens en documenten nauwkeurig en systematisch te beoordelen.
• Vermogen om kennis en vaardigheden effectief en zeer georganiseerd toe te passen, met inachtneming van wettelijke richtlijnen en standaardprocedures.
• Uitstekende organisatorische vaardigheden en een goed probleemoplossend vermogen.
• Sterke interesse in wetenschappelijk werk, een flexibele instelling en een sterk gevoel voor initiatief en verantwoordelijkheid.
• Goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden, inclusief het vermogen om samen te werken met medewerkers en partners van verschillende instellingen.
• Uitstekende kennis van het Engels en een goede kennis van het Frans is essentieel, aangezien de monitoring in de DRC zal plaatsvinden; kennis van het Nederlands is een pluspunt.
• Uitstekende beheersing van MS Office.
• Vermogen om in een team te werken en, indien nodig, zelfstandig, ook samen met CRA’s en monitors van andere instellingen of CRO's.
• Vermogen om productief te werken met minimale supervisie en deadlines te halen.
• Bereidheid om te reizen onder uitdagende omstandigheden in de DRC (en andere landen).
• Ervaring met werken in afgelegen gebieden in Afrika is een grote troef.