ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SR

Somos uma empresa brasileira movida pela Biotecnologia, com o propósito de promover a compreensão da vida e um futuro mais sustentável, saudável e próspero. Apoiamos o avanço científico, a consciência ambiental, a saúde pública e o bem-estar coletivo, desenvolvendo tecnologias que impulsionam os resultados de cientistas e profissionais.

Nosso ambiente é colaborativo, dinâmico e desafiador — ideal para quem aprende rápido, valoriza a troca de ideias e quer crescer junto. Nossa cultura é guiada pelo crescimento contínuo, resiliência, excelência e pelo DNA Loccus , que valoriza integridade, perseverança e mentalidade empreendedora. Esperamos de todos, comportamentos como comunicação efetiva, autorresponsabilidade e aprendizagem contínua.

Missão do Cargo: Assegurar a execução e manutenção dos processos regulatórios relacionados à empresa e seus produtos, promovendo a conformidade junto aos órgãos reguladores, atuando tanto na gestão de licenças corporativas quanto nos processos de notificação, cadastro e registro de produtos.

Atividades:

Desenvolver, implementar e avaliar análise de riscos em estratégias regulatórias para novos produtos, mudanças e/ou alterações em produtos existentes;

Avaliar material de marketing, revisar textos, rotulagem, instruções de uso dos produtos para saúde, e assegurar que estejam aderentes com as normas vigentes;

Gerenciar os arquivos técnicos, físicos e eletrônicos, garantindo que estejam atualizados e em conformidade (empresa e produtos);

Conduzir a elaboração, revisão e peticionamento de documentos regulatórios: Empresa (licenças, alvarás, entre outros);

Conduzir a elaboração, revisão e gerenciamento de dossiês de notificação e registro de Produtos para Saúde;

Avaliar as necessidade de alteração de notificações/registros junto aos órgãos, bem como conduzir e garantir esses processos;

Acompanhar processos regulatórios junto as agências reguladoras e demais autarquias;

Monitorar, interpretar e manter-se atualizado sobre as regulamentações e diretrizes vigentes;

Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentação e procedimentos internos;

Interagir com equipes internas e autoridades regulatórias para garantir a conformidade dos produtos;

Atuar como responsável técnico na preparação, acompanhamento e condução de inspeções e auditorias regulatórias;

Fornecer suporte técnico-regulatório para outras áreas da empresa;

Atuar como referência técnica da área, orientando e compartilhando conhecimento com profissionais menos experientes, sem responsabilidade formal pela gestão de pessoas e ministrando treinamentos para outros integrantes.

Conduzir respostas técnicas para as exigências formuladas pelas agências reguladoras;

Avaliar e propor corrreções para possíveis NCs, recomendando ações corretivas e preventivas, bem como conduzir o processo de implementação da ação;

Atuar como responsável nas tratativas junto às áreas em casos de tecnovigilância;

Gerenciar licenças corporativas com autonomia;

Desenvolver estratégias de mitigação de riscos e planos de ação para garantir a conformidade contínua;

Participar do desenvolvimento e implementação de processos internos relacionados a conformidade regulatória;

Apoiar tomada de decisão estratégica para lançamento, descontinuação, riscos e outros.

Estabelecer e manter comunicação com agências reguladoras.

Requisitos Obrigatórios

Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas.

Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos.

Conhecimento em normas regulatórias aplicáveis a produtos para saúde, incluindo RDC 751/22, RDC 665/22 e RDC 830/23.

Experiência com produtos para saúde classes I, II, III e IV, incluindo processos de notificação e registro.

Conhecimento dos sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa, como Solicita e correlatos.

CRF Ativo, terá responsabilidade técnica.

Requisitos Desejáveis (diferenciais):

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.

Experiência com diferentes categorias e classes de dispositivos médicos.

Vivência em processos regulatórios junto à Anvisa e acompanhamento de petições.

Inglês avançado.

Capacidade de resolução de problemas e análise crítica.

Organização e excelente comunicação.

Experiência ou potencial para liderança.

Modelo de Trabalho:

Presencial

Jornada e Horário

Segunda a sexta, das 8h00 às 17h48.

Benefícios:

Vale-refeição;

Vale-transporte;

Plano de saúde;

Plano Odontológico;

WellHub (Gympass);

Por que fazer parte do nosso time?

Por que escolher a Loccus? Você será parte de um time que joga junto e tem propósito. Terá autonomia para criar, inovar e aprender todos os dias. Atuará em projetos que geram impacto real na sociedade e estará em um ambiente onde o crescimento é contínuo e coletivo.

Se você busca um lugar para evoluir, se conectar com um propósito verdadeiro e colocar seu talento em movimento, vem pra Loccus. Aqui, a inovação começa com você.