Medical Writer

Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid

Functie

De succesvolle kandidaat zal een sleutelrol spelen bij het produceren van hoogwaardige, wettelijk verplichte en wetenschappelijke documentatie ter ondersteuning van onderzoek dat wordt uitgevoerd binnen een internationaal consortium. In deze functie zult u betrokken zijn bij:

• Het opstellen en coördineren van klinische onderzoeksrapporten (CSRs) in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en de eisen van de sponsor/financier.
• Het schrijven en beoordelen van standaardwerkprocedures (SOPs), onderzoeksplannen en andere documenten voor het beheer van klinische studies.
• Ondersteuning bij de voorbereiding van protocolwijzigingen, veiligheidsrapporten en andere essentiële onderzoeksdocumenten.
• Samenwerken met klinische teams, datamanagementteams en statistische teams om de nauwkeurigheid en consistentie van documenten te waarborgen.
• Het beoordelen en integreren van statistische resultaten, tabellen, overzichten en figuren in klinische documenten.
• Ervoor zorgen dat alle documenten voldoen aan de relevante richtlijnen (ICH-GCP, eisen van de sponsor) en correct worden gearchiveerd in het Trial Master File (TMF).
• Het geven van begeleiding over documentstandaarden en -sjablonen aan junior teamleden waar nodig.
• Ondersteuning bij het schrijven van subsidieaanvragen voor toekomstige projecten.

Reporting

Je rapporteert aan en wordt begeleid door een projectleider aan de Universiteit van Antwerpen, die een directe functionele band heeft met de hoofdonderzoekers van de klinische studie.

• Masterdiploma in (bio)medische wetenschappen, farmacie, verpleegkunde, klinisch onderzoek of een gerelateerd vakgebied.
• Minimaal 2 jaar relevante ervaring in medisch of wetenschappelijk schrijven, bij voorkeur binnen klinisch onderzoek of een regelgevingscontext.
• Aantoonbare ervaring met het schrijven van of bijdragen aan klinische onderzoeksrapporten (CSR's) en/of regelgevingsdocumenten is een plus.
• Goede kennis van klinische onderzoeksmethodologie en -richtlijnen.
• Sterk vermogen om complexe wetenschappelijke en statistische informatie helder en nauwkeurig te interpreteren en te communiceren.
• Grote aandacht voor detail en respect voor deadlines.
• Uitstekende kennis van het Engels is essentieel; basiskennis van het Frans is vereist; kennis van het Nederlands is een pluspunt.
• Sterke organisatorische vaardigheden, initiatiefrijk en het vermogen om zowel zelfstandig als in een internationaal, multidisciplinair team te werken.
• Bekwaamheid in MS Office en bekendheid met referentiemanagementsoftware (bijv. EndNote, Zotero).