Lab Specialist IVDR (m/w/d) (Medizinische/r Technologe/Technologin - Laboratoriumsanalytik)

ÜBER UNS

Für unseren in Mannheim ansässigen Pharmakunden besetzen wir so bald wie möglich folgende Position: LAB SPECIALIST IVDR (M/W/D)

DEIN AUFGABENPROFIL

• Durchführung von System Performance Tests an In-vitro-Diagnostik-(IVD)-Systemen gemäß vorgegebenen Testplänen und SOPs
• Bearbeitung und Dokumentation definierter Test Cases im Rahmen von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)
• Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Geräten, Assays und diagnostischen Systemen hinsichtlich vorgegebener Akzeptanzkriterien
• Durchführung praktischer Laborarbeiten unter Biosafety-Level-1 & 2-Bedingungen
• Umgang mit biologischen Proben, Reagenzien und chemischen Substanzen
• Durchführung von Pipettier- und Probenvorbereitungsarbeiten
• Analyse, Auswertung und Nachverfolgung von Testergebnissen sowie Identifikation möglicher Abweichungen
• Unterstützung beim Nachweis der System- und Assay-Performance im regulatorischen Umfeld gemäß IVDR-Anforderungen
• Erstellung und Pflege einer nachvollziehbaren Test- und Versuchsdokumentation für regulatorische Nachweise
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Quality Assurance und Regulatory Affairs bei der Durchführung von Testaktivitäten

DEIN QUALIFIKATIONSPROFIL

• Abgeschlossene Ausbildung als MTL/MTLA, BTA, CTA, Biologielaborant:in oder abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biologie, Biochemie, Molekularbiologie oder Biomedical Engineering
• Berufserfahrung im Laborumfeld der In-vitro-Diagnostik, Medizintechnik
• Kenntnisse in Labordiagnostik, Assays und biologischen Testmethoden
• Erfahrung im Umgang mit biologischen Proben sowie in der Arbeit unter Biosafety-Level-1- und Biosafety-Level-2-Bedingungen
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von Laborversuchen, Probenmanagement und Pipettiertechniken
• Kenntnisse in Verifikation, Validierung (V&V) oder Performance Testing von Systemen, Geräten oder Assays
• Erfahrung in der Bearbeitung von Test Cases sowie der Analyse und Bewertung von Testergebnissen
• Verständnis von Methodenvalidierung, Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit analytischer Verfahren

WIR BIETEN

• Lukkrative Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Vergütung
• Ein Arbeitszeitkonto mit Überstundenausgleich
• Zahlreiche Vergünstigungen durch unsere Corporate Benefits
• Hohe Eigenverantwortung und tolles, innovatives Arbeitsumfeld
• Ein stetig wachsendes und krisenfestes Unternehmen
• 30 Urlaubstage p.a.

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Dann freuen wir uns über eine aussagekräftige Bewerbung inkl. Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin über unser Onlineportal.