Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Change Control Coordinator (m/w/d) Medizintechnik - in Teilzeit

Aufgaben:

Erstellung und Betreuung von Changes in SmartSolve inklusive Nachverfolgung und Dokumentation

Unterstützung der Beteiligten bei Fragen und Aufgaben im Change-Prozess

Monitoring der Change-Control-Prozesse anhand relevanter KPIs und offener Vorgänge

Teilnahme an COC-Meetings sowie Planung und Durchführung von Prozessschulungen

Auswertung überfälliger Aufgaben und Nachverfolgung ihres Status

Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Pflege und Aktualisierung der 1728-Change-Management-SME-Funktion

Vorbereitung und Durchführung monatlicher Besprechungen zu offenen Changes

Erstellung und Prüfung technischer DeguDent-Produktdokumentationen

Zusammenstellung, Ablage und Pflege technischer Dokumentationen

Prüfung und Freigabe von Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen

Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten gemäß MDD und MDR

Bereitstellung erforderlicher Dokumente für Auslandsregistrierungen

Document-Controller-Aufgaben und Dokumentenpflege im Dokumentenmanagementsystem

Know-how:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung.

Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld

Kenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere SmartSolve

Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen

Erfahrung im KPI-Monitoring und Prozesskennzahlen

Projektmanagementkenntnisse

Gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD) für Legacy-Produkte

Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen

Verständnis von Konformitätsbewertungsverfahren

Kenntnisse in ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits bei invenio:

Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen

Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können

Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen

Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften

Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen