Ingeniero/a Procesos (PHARMA)
DESCRIPCIóN
En BETWEEN te ofrecemos las oportunidades que necesitas para alcanzar tus objetivos profesionales. Si quieres desarrollar tus capacidades en IT e Ingeniería ¡este es tu próximo destino!
Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.
Estamos buscando un/a Ingeniero/a Procesos (PHARMA) para ampliar uno de nuestros equipos farmacéuticos en Madrid.
Funciones: Planificar y ejecutar el ciclo de vida de validación de sistemas informatizados GxP, siguiendo un enfoque basado en el riesgo (principios GAMP 5 y Computer Software Assurance). Elaborar y revisar entregables de validación: planes de validación, requisitos de usuario y funcionales, evaluaciones de riesgos, matrices de trazabilidad, protocolos IQ/OQ/PQ, guiones de prueba, informes de desviaciones e informes resumen de validación. Ejecutar guiones de prueba y registrar los resultados conforme a las Buenas Prácticas de Documentación. Realizar evaluaciones de riesgos de los sistemas y definir el nivel adecuado de pruebas para cada uno. Evaluar y cualificar proveedores (incluyendo proveedores de servicios en la nube/SaaS) y revisar su documentación. Aplicar los principios de integridad de datos (ALCOA+) en el diseño, las pruebas y la documentación de los sistemas. Dar soporte al control de cambios, revisiones periódicas, puesta en marcha y retirada de sistemas validados. Evaluar el cumplimiento de la normativa 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las GMP de la UE, incluyendo lo relativo a registros y firmas electrónicas. Apoyar en auditorías y en la preparación para inspecciones, así como colaborar en el cierre de hallazgos de auditoría. Colaborar con los departamentos de QA (Garantía de Calidad), TI, los responsables de los sistemas y los proveedores; informar sobre el progreso y los riesgos al responsable del proyecto.
Beneficios:
Seguro médico con Sanitas.
Oportunidades de formación continua: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
Participación en multitud de eventos exclusivos para empleados: BETWEEN Night, Torneo de Padel y más.
Retribución flexible adaptable a tus necesidades (restaurant, transporte, guardería).
Atractivos incentivos por validar o recomendar talento a nuestra comunidad.
#LI-CS1
REQUISITOS Titulación universitaria en ciencias de la vida, farmacia, ingeniería, informática o un campo relacionado. 3-5 años de experiencia práctica en validación de sistemas informatizados (CSV) en entornos farmacéuticos, biotecnológicos o de dispositivos médicos. Conocimientos sólidos de GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anexo 11 de las GMP de la UE y directrices sobre integridad de datos. Experiencia demostrable en la redacción y ejecución de documentación de validación para sistemas GxP (por ejemplo, LIMS, MES, ERP/SAP, QMS, EDMS o sistemas de laboratorio). Nivel profesional fluido de inglés (tanto escrito como hablado), ya que el equipo del cliente y la documentación están en inglés. Residencia en España con permiso de trabajo, y disponibilidad para trabajar en horario de 8:00 a 17:00. Requisitos valorables Experiencia previa en consultoría o en proyectos con trato directo con el cliente.