QUALITYMANAGEMENT KOORDINATOR (M/W/D) (IT-Qualitätssicherungskoordinator/in)

DEINE AUFGABEN

• Du übernimmst die strategische Führung bei der Weiterentwicklung der DMS- und Training-Tools in enger Kooperation mit der IT sowie die strategische Begleitung der Key User an den Standorten der STRATEC Group
• Du steuerst, bewertest und validierst neue Releases dieser beiden Software-Tools zur Sicherstellung eines lückenlosen Compliance-Status
• Du führst die fachliche Beratung von Führungskräften und Prozesseignern bei der Dokumentenlenkung in den Systemen durch
• Du koordinierst den regelmäßigen Austausch mit den Key Usern zur optimalen Nutzung der DMS- und Trainings-Software
• Du unterstützt direkt den Corporate VP Quality Management & Regulatory Affairs bei übergeordneten Qualitäts- und Dokumentenmanagementthemen

DEIN PROFIL

• Du hast eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Erfahrung im regulierten Umfeld (Medizintechnik, IVD oder Pharma)
• Du besitzt sehr gute Kenntnisse der EN ISO 13485, FDA GMP sowie der IVD-Verordnung
• Du verfügst über eine Expertise in der Etablierung und Validierung (CSV) von DMS- und Trainings-Softwaretools
• Du weist sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären Teams vor
• Du zeichnest Dich durch strategisches Denken, Proaktivität und eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise aus

Ergänzende Informationen:

Anforderungen an den Bewerber:

Erweiterte Kenntnisse: Qualitätsaudit, Qualitätsmanagement, FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse), GMP (Good Manufacturing Practice), Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Projektmanagement, Messmethoden (Umgang, bestimmen etc.), Ishikawa, Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486, IT-Koordination, 5S-Methode