Experte Sterilprodukte (m/w/d) Medizinprodukteherstellung

Über das Unternehmen

Wir sind ein inno­vatives, welt­weit agieren­des Medi­zin­tech­nik-Unter­neh­men mit mehr als 100 Jah­ren Tra­di­tion und außer­ge­wöhn­lichem Know-how in der me­di­zi­ni­schen und tech­nischen En­dos­kopie. In enger Zu­sam­men­ar­beit mit der medi­zini­schen Wis­sen­schaft ent­stehen immer neue Pro­dukt­ideen für neue Appli­ka­tionen. Moderne Ferti­gungs­tech­no­logien und welt­weit über 1800 fach­kom­pe­tente Mit­ar­bei­ter­in­nen und Mitar­beiter sind der Garant für das Ent­wickeln, Produ­zie­ren und Ver­trei­ben von Pro­duk­ten und Pro­dukt­sys­te­men von höch­ster Quali­tät und An­wen­der­si­cher­heit für die Hu­man­medi­zin sowie für die Indu­strie in über 100 Ländern.

Aufgaben

• Sie stellen die Validierung unserer Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsprozesse für sterile Medizinprodukte sicher und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Sie planen, koordinieren und begleiten Sterilisations- und Verpackungsvalidierungen von der Durchführung bis zum Abschlussbericht.
• Sie erstellen, prüfen und pflegen Validierungspläne, Berichte, Spezifikationen zur Produktreinheit sowie die zugehörige Validierungsdokumentation.
• Gemeinsam mit den Fachbereichen analysieren und bewerten Sie Prozesse und Risiken (z. B. FMEA) und leiten geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung von Produktqualität und -sicherheit ab.
• Sie bewerten Validierungsergebnisse, führen Reviews und Revalidierungen durch und unterstützen das Änderungsmanagement bei Prozessänderungen.
• Mit Ihrer fachlichen Expertise unterstützen Sie Entwicklung, Herstellung und Beschaffung steriler Medizinprodukte.
• Sie begleiten interne und externe Audits, schulen Mitarbeitende und treiben die Weiterentwicklung von Standards, Verfahren und Prozessen aktiv voran.
• Sie beobachten technologische und regulatorische Entwicklungen, bewerten deren Relevanz und stellen die Einhaltung geltender Normen und Anforderungen sicher.
• Sie fördern den Wissenstransfer im Unternehmen und arbeiten bereichsübergreifend als kompetente Ansprechperson für Validierungsthemen.

Anforderungen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise im Bereich Ingenieurwesen oder Medizintechnik, alternativ über eine technische oder medizinische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung.
• Sie bringen Kenntnisse der normativen Anforderungen an sterile Medizinprodukte sowie ein gutes Verständnis relevanter Herstellungsprozesse mit.
• Sie verfügen über Grundkenntnisse der Validierung (IQ/OQ/PQ) und idealerweise über erste praktische Erfahrung in der Sterilisations- und Verpackungsvalidierung.
• Sie haben Interesse an technischen und regulatorischen Themen und zeichnen sich durch die Bereitschaft aus, sich intensiv in komplexe Fragestellungen einzuarbeiten.
• Sie arbeiten strukturiert, prozessorientiert und eigenverantwortlich, verfügen über analytisches Denkvermögen und behalten bei mehreren Projekten den Überblick.
• Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Teamgeist, Eigeninitiative, Kommunikationsstärke sowie Offenheit für Feedback und der Wunsch nach kontinuierlicher Weiterentwicklung runden Ihr Profil ab.

Wir bieten

• Spannende Projekte in einem innovativen Medizintechnik-Umfeld, in dem Ideen geschätzt und gefördert werden
• Flache Hierarchien und eine schnelle Entscheidungsfindung, die es Ihnen ermöglichen, schnell Verantwortung zu übernehmen und Ihre Ideen umzusetzen
• Ein wertschätzendes Umfeld und ein offenes, teamorientiertes Betriebsklima mit der Möglichkeit für Homeoffice und Arbeitszeitflexibilisierung
• 30 Tage Urlaub und 6 zusätzlich bezahlte Freizeittage pro Jahr. Gleitzeitstunden können kombiniert mit Feiertagen, Urlaub und Freizeittagen flexibel abgebaut werden
• Eine attraktive Vergütung, betriebliche Altersvorsorge und weitere Benefits

Bewerbung

Bitte haben Sie Verständnis, dass wir aus datenschutzrechtlichen und organisatorischen Gründen Ihre Bewerbung nur über unser Bewerbermanagement-System berücksichtigen können.

Ihre Ansprechpartnerin: Angelina Rosenstihl

Sonstiges

RICHARD WOLF GmbH · Personalabteilung · Pforzheimer Straße 32 · 75438 Knittlingen